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Apothekenbetriebsordnung: Mehr Information und Beratung

PHARMAZIE

 
Apothekenbetriebsordnung

Mehr Information und Beratung


Von Christiane Eckert-Lill / Eines der wesentlichen Ziele der Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Verbesserung der Arzneimittel(therapie)sicherheit, insbesondere auch durch Information und Beratung. Der Verordnungsgeber hat diese Kernaufgabe des Apothekers in § 20 Absätze 1, 1a und 2 ApBetrO deutlich hervorgehoben und präzisiert.

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§ 20 Absatz 1 ApBetrO verpflichtet den Apothekenleiter, im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicherzustellen, dass Patienten und andere Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Der Verordnungsgeber hat damit nochmals die Verantwortung des Apothekenleiters dafür verdeutlicht, dass das pharmazeutische Personal hinreichend im Sinne des § 20 ApBetrO informiert und berät.




Foto: PZ/Müller


Klarstellend sei angemerkt, dass die Verpflichtung zur hinreichenden Information und Beratung unabhängig von dem QMS besteht, für dessen Etablierung der Verordnungsgeber eine Übergangsfrist bis 12. Juni 2014 vorgesehen hat. Die Vorgabe der »hinreichenden« Information und Beratung ist in Verbindung mit § 20 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO zu sehen, nach dem bei der Information und Beratung über Arzneimittel insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden müssen. Dies bedeutet, dass durch die Information und Beratung des Apothekers Gefahren im Umgang mit Arzneimitteln verhütet oder gemindert werden sollen.

 

Apothekervorbehalt

 

Wie gehabt ist nach § 20 ApBetrO die Information und Beratung Aufgabe des Apothekers. Diese kann allerdings auch durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals wahrgenommen werden, wenn der Apothekenleiter dies vorher schriftlich festgelegt hat. Er muss dabei auch festlegen, in welchen Fällen der Apotheker grundsätzlich zu der Information und Beratung hinzuzuziehen ist. Diese Regelung steht in Zusammenhang mit § 3 Abs. 1 ApBetrO ,nach der das Apothekenpersonal unter anderem nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden darf. Der Apothekenleiter muss somit in jedem Einzelfall schriftlich festlegen, in wie weit nicht approbierte pharmazeutische Mitarbeiter informieren dürfen und in welchen Fällen sie den Apotheker grundsätzlich hinzuziehen müssen. Diese können beispielsweise sein:

 

eigene Unsicherheit,
nicht ausreichende Fachkenntnisse,
unklare Symptomschilderung durch den Patienten,
Anzeichen für das Überschreiten der Grenzen der Selbstmedikation,
Kontraindikationen, mittelschwere bis schwerwiegende Interaktionen,
Andere Erkrankungen des Patienten oder weitere eingenommene Arzneimittel,
Probleme des Patienten mit einem Arzneimittel, zum Beispiel unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
Verdacht auf Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch,
Rücksprache mit dem Arzt.

 

Ausschließlich dem Apotheker vorbehalten ist die Bewertung der Analyse potenzieller Risiken und die Beratung im Rahmen des Medikationsmanagements nach § 1 Absatz 3 Nr. 6 ApBe­trO. In diesem Fall hat der Apothekenleiter keinen Ermessensspielraum, diese Tätigkeit an nicht approbiertes pharmazeutisches Personal zu delegieren.

 

Es empfiehlt sich, dass die entsprechenden Dokumente sowohl vom Apothekenleiter als auch den jeweiligen Mitarbeitern unterschrieben werden. Die Festlegungen für die Beratungsbefugnis der einzelnen nicht approbierten pharmazeutischen Mitarbeiter können im Lauf der Zeit überholt sein, zum Beispiel durch den Zuwachs an Berufserfahrung und Fortbildung. Dann müssen diese den Gegebenheiten angepasst werden.

 

Bei der Information und Beratung müssen nach § 20 Absatz 2 ApBetrO insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Der Verordnungsgeber zählt auch hier diejenigen Aspekte auf, die er dafür insbesondere für wichtig erachtet. In der Begründung der Verordnung wird dazu ausgeführt, dass die Verpflichtung zu Information und Beratung uneingeschränkt bestehe, der erforderliche Umfang jedoch unterschiedlich sein könne.

 

In der Selbstmedikation

 

Wünscht der Patient im Rahmen der Selbstmedikation ein Arzneimittel, so muss nach § 20 Absatz 2 Satz 4 ApBe­trO festgestellt werden, ob dieses zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen der Arztbesuch anzuraten ist. Konkret bedeutet dies, dass der Apotheker sich vergewissern muss, für wen das Arzneimittel bestimmt ist, sofern sich dies nicht unmittelbar aus dem Gespräch ergibt. Ob das gewünschte Arzneimittel geeignet erscheint oder der Arztbesuch anzuraten ist, kann der Apotheker nur entscheiden, wenn er den Patienten über Art und Dauer der Beschwerden befragt. Der in § 20 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO verwandte Begriff »gewünschtes Arzneimittel« ist nicht so eng auszulegen, dass die Informations- und Beratungspflicht in der Selbstmedikation nur besteht, wenn der Patient ein bestimmtes Fertigarzneimittel wünscht. Diese gilt auch dann, wenn der Patient ein von ihm nicht näher bezeichnetes Arzneimittel gegen seine Beschwerden wünscht.




Abbildung: Ablauf des Informations- und Beratungsgesprächs in der Selbstmedikation


Die Frage »Kennen Sie das Präparat?« ist als Einstieg in das Beratungsgespräch bei einem Präparatewunsch ohne weitere Nachfrage nicht ausreichend. Dem in § 20 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO geforderten Aspekt der Arzneimittelsicherheit wird damit nicht hinreichend Rechnung getragen. Welcher Patient gibt schon gerne zu, dass er beispielsweise das gewünschte Arzneimittel nicht kennt, sondern es in der Werbung gesehen hat und nun gegen seine Beschwerden ausprobieren will. Es ist auch nicht davon auszugehen, dass alle Patienten, die bestimmte Arzneimittel mehr oder weniger regelmäßig erwerben, diese wirklich kennen – sicher die von ihnen erwünschten Wirkungen, aber nicht notwendigerweise die korrekte Anwendung oder die Risiken. Als Stichworte seien genannt die missbräuchliche Verwendung von Laxanzien, der sekundäre arzneimittelbedingte Kopfschmerz oder die Rhinitis medicamentosa durch den Dauergebrauch α-Sympathomimetika-haltiger Nasentropfen. Auch apothekenpflichtige Arzneimittel können missbräuchlich angewendet werden und abhängig ma-chen. Zu informieren und zu beraten ist nach § 20 Absatz 2 ApBetrO auch über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die der Patient beispielsweise auf ärztliche Verordnung anwenden muss. Der Apotheker muss den Patienten somit nach anderen angewandten Arzneimitteln befragen.

 

Ist die Selbstmedikation möglich, muss der Apotheker das geeignete Arzneimittel auswählen und den Patienten über die sachgerechte Anwendung informieren. Diese Informationen umfassen die Dosierung und die Art der Anwendung, die Dauer der Selbstbehandlung sowie mögliche Risiken. Soweit erforderlich, muss dem Patienten auch erklärt werden, wie das Arzneimittel sachgerecht aufzubewahren beziehungsweise zu entsorgen ist. § 20 Absatz 2 ApBetrO schreibt auch vor, dass der Apotheker sich vergewissern muss, ob der Patient gegebenenfalls weitergehende Fragen hat, und dass er ihm eine entsprechende Beratung anzubieten hat. Die fünf wichtigsten Punkte des Beratungsgesprächs im Rahmen der Selbstmedikation sind in der Abbildung zusammengefasst. Ausführlichere Informationen über das Beratungsgespräch in der Selbstmedikation sind in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung »Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln – Selbstmedikation« zu finden. Für einige Indikationen der Selbstmedikation hat die Bundesapothekerkammer (BAK)auch Anwendungsbeispiele erarbeitet, wie zum Beispiel für Obstipation, Kopfschmerzen oder Sodbrennen (www.abda.de/leitlinien0.html). Sie sind auch für die Beschreibung der Prozesse im QM-Handbuch eine wertvolle Hilfe.

 

Bei verordneten Arzneimitteln

 

Der Verordnungsgeber hat in § 20 Absatz 2 ApBetrO auch den Umfang der Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Verschreibung konkretisiert. Der guten Ordnung halber sei erwähnt, dass bei Vorlage einer ärztlichen Verordnung §  17 Absatz 5 ApBetrO zu beachten ist: Enthält die Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, darf das Arzneimittel erst abgegeben werden, wenn die Unklarheit beseitigt ist. Ist diese Voraussetzung gegeben, muss der Patient – soweit erforderlich – über eventuelle Neben- oder Wechselwirkungen informiert werden, die sich aus der Verschreibung sowie seinen Angaben ergeben. Diese Informationspflicht bedingt, dass bei Verordnung mehrerer Arzneimittel auf einer ärztlichen Verschreibung auf Wechselwirkungen zu prüfen ist und gegebenenfalls weitere Informationen vom Patienten zu erfragen sind. Soweit erforderlich, muss dem Patienten auch erklärt werden, wie das Arzneimittel sachgerecht aufzubewahren beziehungsweise zu entsorgen ist. Wie bei der Selbstmedikation muss der Apotheker bei der Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Verordnung über die sachgerechte Anwendung informieren. Dies umfasst insbesondere die Dosierung, die Art der Anwendung, gegebenenfalls auch die Anwendungsdauer.

 

Bei der Dauermedikation

 

Der Verordnungsgeber hat bei der Konkretisierung der Beratungsinhalte nicht zwischen Erst- und Wiederholungsverordnung, das heißt Dauermedikation, differenziert. Während die Beratungspflicht bei der Erstverordnung eindeutig ist, muss diese für die Dauermedikation sicher differenziert betrachtet werden. In der Begründung der Verordnung ist ausgeführt, dass auf das Angebot einer Beratung auch bei einer Dauermedikation nicht von vorn herein verzichtet werden könne, da sich die Umstände des Patienten geändert haben könnten, zum Beispiel durch zusätzlich aufgetretene Erkrankungen oder geänderte Ernährungsgewohnheiten. Der Apotheker wird sich daher zumindest vergewissern müssen, dass sich die Situation des Patienten nicht so geändert hat, dass diese möglicherweise Auswirkungen auf seine Arzneimitteltherapie hat. Eine Hilfestellung gibt die Leitlinie der BAK zur Qualitätssicherung »Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln – Erst- und Wiederholungsverordnung« (www.abda.de/leitlinien0.html).

 

Grenzen der »Bringpflicht«

 

§ 20 ApBetrO statuiert die »Bringpflicht« des Apothekers bei der Information und Beratung. Dieser sind jedoch auch Grenzen gesetzt. So darf die Information und Beratung des Patienten durch den Apotheker die Therapie des Arztes nicht beeinträchtigen. Stellt der Apotheker – vorbehaltlich der Fälle des § 17 Absatz 5 ApBetrO – eine Gefährdung der Arzneimittel- oder Arzneimitteltherapiesicherheit fest, so ist es erforderlich, dass der Apotheker zunächst den Arzt informiert. Hierbei ist zu beachten, dass der Patient gegebenenfalls einwilligen muss, beispielsweise wenn mehrere Ärzte unabhängig voneinander Arzneimittel verordnet haben.

 

Die »Bringpflicht« des Apothekers bei der Information und Beratung endet auch dann, wenn der Patient diese ausdrücklich ablehnt oder dies aus seinem sonstigen Verhalten eindeutig zu erkennen gibt. Der Apotheker sollte dann jedoch auf die Risiken der Nicht-Beratung hinweisen. Im Einzelfall wird die Abgabe des Arzneimittels zu verweigern.

 

Zusammenfassung

 

Wesentliches Ziel der Novellierung der ApBetrO ist die Verbesserung der Arzneimittel(therapie)sicherheit, insbesondere auch durch Information und Beratung. Der Verordnungsgeber hat dabei aber nicht grundlegend neue inhaltliche Verpflichtungen eingeführt. Vielmehr hat er die dabei bislang bestehenden grundsätzlichen Pflichten konkretisiert. Dies ist sachgerecht, ist die Information und Beratung eine Kernaufgabe des Apothekers. Trotz der Präzisierung des § 20 ApBetrO, die eine Intensivierung der Information und Beratung durch den Apotheker einfordert, wird es kein »Schema F« dafür geben, sondern Art und Umfang des im Einzelfall erforderlichen Gesprächs müssen verantwortungsvoll entschieden werden. / 


Serie

Dies ist ein Beitrag zu einer Serie, die relevante Themen hinsichtlich der neuen Apothekenbetriebsordnung aufgreift. Den Auftakt bildete ein Interview mit Dr. Andreas Kiefer, Vorstandsmitglied der Bundesapothekerkammer (PZ 21/2012). Bereits erschienen sind Beiträge zum Themenkreis Labor und Rezeptur sowie QMS. In einer der nächsten Ausgaben folgt das Thema Anforderungen an die Warenwirtschaft.

 

Bitte beachten Sie auch unsere Übersicht Zum Thema: Apothekenbetriebsordnung.


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Beitrag erschienen in Ausgabe 30/2012

 

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