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USA: Umstrittenes Abnehmmittel zugelassen

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USA: Umstrittenes Abnehmmittel zugelassen
 


In den USA kommt ein weiteres Abnehmpräparat für übergewichtige Menschen auf den Markt. Die Arzneimittelbehörde FDA hat einer Kombination aus Phentermin und Topiramat in retardierter Form (Qsymia® von Vivus) eine Zulassung erteilt. 2010 hatte die Behörde den ersten Zulassungsantrag aufgrund von Sicherheitsbedenken abgelehnt. Indiziert ist das Arzneimittel bei adipösen Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 oder bei übergewichtigen Personen ab einem BMI von 27 kg/m2, wenn mindestens ein weiterer Risikofaktor wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder ein hoher Cholesterolwert vorliegt. Das Medikament kann und soll eine Verhaltensänderung zu einem gesünderen Lebensstil nicht ersetzen.

Aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen und fruchtschädigender Effekte darf das Präparat in den USA nur von speziell zertifizierten Apotheken abgegeben werden. Für Schwangere ist es streng kontraindiziert. Frauen müssen vor und während der Einnahme monatlich einen Schwangerschaftstest machen und zuverlässig verhüten. Unter dem als Antiepileptikum bekannten Topiramat kann es zu Fehlbildungen wie der Lippen-Kiefer-Gaumenspalte kommen. Wie Topiramat gegen Übergewicht wirkt, ist unklar. Diskutiert wird eine Erhöhung des Sättigungsgefühls. Hinzu kommt, dass Topiramat nach dem Genuss kohlensäurehaltiger Getränke einen metallischen Geschmack im Mund erzeugt. Patienten könnten auch deshalb von weiteren, kalorienreichen Softdrinks die Finger lassen.

Phentermin, eine Amphetamin-ähnliche Substanz aus den 1960er-Jahren, ist in Deutschland schon seit Langem nicht mehr verfügbar, in den USA aber auch als Monopräparat ein gängiger Appetitzügler. Nun liegt der europäischen Arzneimittelbehörde ein Zulassungsantrag für das neue Kombinationspräparat vor. Hersteller Vivus muss nach der US-Zulassung eine Langzeitstudie zu möglichen kardiovaskulären Problemen durchführen. Phentermin kann den Herzschlag steigern und ist daher bei Patienten mit instabilen Herzleiden oder Schlaganfall kontraindiziert. Bei allen Patienten unter Qsymia muss der Arzt die Herzrate regelmäßig überprüfen. Häufigste Nebenwirkungen des Präparats sind Parästhesien in Händen und Füßen, Benommenheit, geänderte Geschmackswahrnehmung, Schlaflosigkeit, Verstopfung und trockener Mund.

Effektiv war das Präparat in den zwei Studien mit rund 3700 übergewichtigen Männern und Frauen: Nach einem Jahr hatten die Probanden unter der empfohlenen täglichen Dosis von 7,5 mg Phentermin plus 46 mg Topiramat im Durchschnitt 6,7 Prozent ihres Ausgangsgewichts verloren. Unter der Höchstdosis von täglich 15 mg Phentermin plus 92 mg Topiramat waren es 8,9 Prozent. Mindestens 62 Prozent unter Normaldosis und 69 Prozent unter Höchstdosis nahmen mindestens 5 Prozent ihres Ausgangsgewichts ab. In der Placebogruppe waren es 20 Prozent. Wer nach zwölf Wochen nicht mindestens 3 Prozent seiner Kilos abgenommen hatte, profitierte nicht von einer weiteren Gabe. (db)

Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Topiramat (Topamax® / 1998) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
Lorcaserin: Neues Abnehmmittel in den USA zugelassen, Meldung vom 02.07.2012
Antiadiposita: Arzneistoffe helfen beim Abnehmen, PZ-Titelbeitrag 28/2011

19.07.2012 l PZ
Foto: Fotolia/alexskopje
 

 

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