FDA-Gremium entscheidet mit 9:2 für Rivaroxaban Das Beratergremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat sich für die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ausgesprochen. Das Gremium votierte mit neun zu zwei Stimmen (bei einer Enthaltung) für die Zulassung des Faktor-Xa-Hemmers in dieser Indikation. Eine Entscheidung der FDA erwartet Hersteller Bayer Anfang November.
Die Empfehlung des Beratergremiums ist nicht bindend. Die FDA wird sowohl die heutige Diskussion, die Empfehlung des Beratergremiums als auch die Stellungnahmen der Unternehmen bei ihrer Prüfung des US-Zulassungsantrags berücksichtigen.
Gute und schlechte Zeiten liegen bei Bayer momentan eng beieinander. Denn Anfang dieser Woche hatte es für Rivaroxaban einen Dämpfer gegeben: Ein Positionspapier der FDA hatte unter anderem bemängelt, dass die Ergebnisse mit Rivaroxaban aus der ROCKET-AF-Studie weniger überzeugen als die Ergebnisse des Mitstreiters Dabigatran (Pradaxa®) aus der RE-LY-Studie. Die FDA hatte angekündigt, das Mittel deshalb genauer unter die Lupe zu nehmen. (ss)
Das Beratergremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat sich für die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ausgesprochen. Das Gremium votierte mit neun zu zwei Stimmen (bei einer Enthaltung) für die Zulassung des Faktor-Xa-Hemmers in dieser Indikation. Eine Entscheidung der FDA erwartet Hersteller Bayer Anfang November. 
