Hepatitis C: Beschleunigte Zulassung für Boceprevir Ein neuer Wirkstoff gegen Hepatitis C (HCV) befindet sich in Europa und den USA im beschleunigten Zulassungsverfahren. Wie der Hersteller MSD mitteilt, soll der HCV-Protease-Inhibitor Boceprevir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 zum Einsatz kommen, die eine unbehandelte oder bislang nicht erfolgreich behandelte kompensierte Lebererkrankung haben. Das neue Virustatikum soll zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie mit pegyliertem αInterferon und Ribavirin gegeben werden. Laut MSD soll das Zulassungsverfahren in den USA innerhalb sechs Monaten abgeschlossen sein. Für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren kommen nur Wirkstoffe gegen Krankheiten infrage, für die es bislang keine Therapie gibt, oder wenn ein neuer Arzneistoff eine deutlich bessere Behandlungsoption bei einer wichtigen Erkrankung bietet als bisherige Therapien. (db)
Ein neuer Wirkstoff gegen Hepatitis C (HCV) befindet sich in Europa und den USA im beschleunigten Zulassungsverfahren. Wie der Hersteller MSD mitteilt, soll der HCV-Protease-Inhibitor Boceprevir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 zum Einsatz kommen, die eine unbehandelte oder bislang nicht erfolgreich behandelte kompensierte Lebererkrankung haben. Das neue Virustatikum soll zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie mit pegyliertem αInterferon und Ribavirin gegeben werden. Laut MSD soll das Zulassungsverfahren in den USA innerhalb sechs Monaten abgeschlossen sein. Für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren kommen nur Wirkstoffe gegen Krankheiten infrage, für die es bislang keine Therapie gibt, oder wenn ein neuer Arzneistoff eine deutlich bessere Behandlungsoption bei einer wichtigen Erkrankung bietet als bisherige Therapien. (db)
