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Arzneimittellagerung: Nachricht aus dem Kühlschrank

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Arzneimittellagerung

Nachricht aus dem Kühlschrank


Von Brigitte M. Gensthaler, München / Falsch gelagerte Kühlware kann die Apotheke viel Geld kosten. Abbhilfe schaffen hier moderne Arzneimittelkühlschränke. Sie erstellen Temperaturkurven, lösen bei Stromausfall Alarm aus oder verschicken sogar SMS.

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Proteinhormone, Antikörper, Impfstoffe: Laut Lauertaxe gelten etwa 3500 Artikel als Kühlware, und circa 250 davon sogar als kühlkettenpflichtig. »Zwar ist dies ist ein Minimum der Präparate in der Apotheke, diese sind aber umso kritischer im Handling und stellen somit den kritischsten Lagerplatz dar«, sagte Apothekerin Sabine Fuchsberger-Paukert in einem Seminar der Bayerischen Landesapothekerkammer. Alle Kühlwaren müssen »kühl«, das heißt bei 2 bis 8 °Celsius gelagert werden. Kühlkettenpflichtige Produkte verbringen sogar ihr gesamtes »Arzneimittelleben« ohne Unterbrechung bei dieser Temperatur, so die Geschäftsführerin der Internationalen Arzneimittel Ludwigs-Arzneimittel München GmbH.




Foto: Fotolia/castelberry


Kritisch auf ihre Umgebung reagieren vor allem Proteine. Schon ein einmaliges Einfrieren kann ihre Struktur so verändern, dass die Wirksamkeit abnimmt oder verloren geht. Toxische oder antigene Abbauprodukte können entstehen. Wirkstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) können auskristallisieren und werden dann nicht mehr ausreichend aus dem TTS freigesetzt. Zudem können Minusgrade und starke Temperaturschwankungen Haarrisse in Glasbehältern hervorrufen oder Glasbestandteile, sogenannte Leachables, aus dem Glas herauslösen. Sterilitätsverlust und Verunreinigungen sind mögliche Folgen. Ebenso können zu hohe Lagertemperaturen die Qualität beeinträchtigen.

 

Unsichtbare Mängel

 

»Im Gegensatz zu falsch gelagerten Lebensmitteln sind bei Arzneimitteln Mängel organoleptisch nicht erkennbar«, warnte Fuchsberger-Paukert. Jede Über- und Unterschreitung der Temperatur sei ein unsichtbarer Mangel. Daher müsse jeder in der Lieferkette sehr sorgsam mit Kühlware umgehen. Nicht korrekt gelagerte Kühlware muss eventuell als nicht verkehrsfähig eingestuft und verworfen werden. Das kann teuer werden. Schätzungsweise liegen im Kühlschrank einer deutschen Apotheke durchschnittlich Arzneimittel im Wert von 20 000 Euro.

 

Eine offizielle Liste aller kühl zu lagernden Medikamente, in der mögliche Zeitfenster für Über- und Unterschreitungen verzeichnet sind, gebe es nicht, sagte die Referentin. Viele Firmen und Krankenhausapotheken hätten interne Listen erstellt. Ebenso wenig gebe es allgemein gültige Regeln, wie lange zum Beispiel Insuline oder Impfstoffe bei Raumtemperatur gelagert werden dürfen. Wenn die Fachinformation zu einem Präparat keine Hinweise enthält, könne man beim pharmazeutischen Unternehmer nach Stabilitätsdaten fragen, riet die Apothekerin. »Jede Firma sollte Stressdaten zur Lagerung haben, aber bei Anfragen zögern viele aus Haftungsgründen.« Ihr Rat: Wenn die Apotheke ihr Problem offen schildere, bekomme sie eher die gesuchte Information.

 

Die Apothekenbetriebsordnung fordert in Paragraf 16, dass Apotheken die Qualität der pharmazeutischen Waren bei der Lagerung sicherstellen müssen. Doch wie genau zu lagern ist, dass die »Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird«, obliegt dem Apotheker.

 

Für die pharmazeutische Kühllagerung am besten geeignet sind Arzneimittelkühlschränke (nach DIN 58345). Sie gewährleisten in allen Fächern eine hohe Temperaturstabilität (Varianz 1 °C) von 2 bis 8 °C bei einer Umgebungstemperatur von 10 bis 35 °C. Zudem sind sie gegen Einfrieren gesichert und warnen akustisch und optisch, wenn zum Beispiel die Tür zu lange offen steht. Je nach Sicherheitsbedarf kann die Apotheke die vom Hersteller vorgegebene Einstellung verändern, sodass die Warnung früher erfolgt. Auch Stromausfall löst Alarm aus.

 

Temperaturkurve aufzeichnen

 

Als einziges »Nicht-Pharmazeutikum« darf im Arzneimittelkühlschrank nur das Thermometer liegen. »Das Minimum ist ein Mini-Max-Thermometer«, sagte Fuchsberger-Paukert. Es muss täglich abgelesen und das Ergebnis dokumentiert werden. Das preiswerte Gerät kann jedoch einen teuren Nachteil haben: Es zeichnet keinen Verlauf der Temperaturkurve auf. Im Ernstfall kann der Apotheker also nicht erkennen, wie lange die Arzneimittel ober- oder unterhalb der Kühltemperatur lagen. Dies aber ist ausschlaggebend für die Entscheidung, ob sie noch verwendet werden dürfen oder nicht.

 

Optimal ist ein sogenannter Datalogger, der die Temperaturkurve aufzeichnet. Die Geräte sind kalibrierbar und am PC einfach auslesbar. Es gibt Geräte, die die Lufttemperatur messen und solche mit speziellen Fühlern für die Messung in einem Medium, zum Beispiel in Glycerin oder Vaseline. Dies ist aussagekräftiger, da im Ernstfall die Temperatur des Arzneimittels zählt und nicht die der Luft im Kühlschrank, die rascher schwankt. Man müsse bedenken, dass das Kühlgut erst nach einer bestimmten Zeit die Lufttemperatur annimmt, sagte die Apothekerin.

 

Alarm aufs Handy

 

Arzneimittelkühlschränke schlagen bei Stromausfall dank eines Akkus zwölf Stunden lang Alarm. Abends und am Wochenende bemerkt dies jedoch möglicherweise niemand. Es besteht die Möglichkeit, den Alarm per GSM an eine Alarmanlage oder einen Überwachungsdienst zu übermitteln oder aufs eigene Handy schalten zu lassen. Eine Alternative sind »USV«-Batterien oder -Akkus: Über die »unterbrechungsfreie Stromversorgung« sichern viele Apotheken ihre EDV ab. Daran könne man auch den Kühlschrank anschließen, erklärte Fuchsberger-Paukert. Einen Generator haben öffentliche Apotheken in der Regel nicht.

 

Bei einer relevanten Temperaturabweichung muss die Apotheke den Kühlschrank sperren und nach ihrem Notfallplan vorgehen. Fuchsberger-Paukert empfahl, zunächst ein Protokoll mit einer Liste aller betroffenen Arzneimittel zu erstellen, dann die Temperaturkurve des Dataloggers auszulesen und deren Zeitverlauf zu bewerten. Anschließend muss der Apotheker für jedes einzelne Arzneimittel entscheiden, ob es noch verkehrsfähig ist oder nicht. Basis dafür bieten die Fachinformationen oder Auskünfte des Herstellers. Das Protokoll ist abzuzeichnen und aufzubewahren. Anschließend erfolgt die Freigabe der Ware oder deren Vernichtung; auch dies sollte man dokumentieren. Erst danach darf der Kühlschrank wieder zur Benutzung freigegeben werden.

 

Auch auf dem Weg bis zur Apotheke muss Kühlware sorgsam behandelt werden. Von einem aktiv gekühlten Transport spricht man, wenn die Arzneimittel in einem Kühllaster transportiert werden. Passiv gekühlt bedeutet den Transport in einer Kühlbox mit Kälteakkus. »Im Wareneingang hat diese Ware immer Vorrang«, betonte Fuchsberger-Paukert. Man müsse das Personal schulen, Kühlware zu erkennen, sofort auszupacken und die Arzneimittel – oder notfalls das Paket – in den Kühlschrank zu legen.

 

Abgabe an den Kunden

 

Unverzichtbar für Kühlboxen sind Kühlakkus, die es mit Wasser-, Gel- oder Paraffinfüllung gibt. Letztere bestehen aus sogenanntem »Phase change material« (PCM) mit verschiedenen Schmelzpunkten. Alle Akkus müssen gründlich bei der für sie vorgeschriebenen Zeit und Temperatur konditioniert werden, zum Beispiel Wasserakkus mindestens 48 Stunden bei minus 20 °C. In der Box dürfen die Akkus auf keinen Fall mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, da es gefrieren würde. Zudem kann man das Medikament mit einer dünnen Plastiktüte vor Feuchtigkeit schützen. Die Box wird eng mit Chips bepackt, damit sie wenig Luft enthält. Dann halten auch einfache Boxen die Temperatur für zehn Stunden unter 8 °C, erklärte Fuchsberger-Paukert.

 

Wird dem Kunden eine Kühltüte oder -tasche mitgegeben, sollte der durchgefrorene Akku mit Wellpappe oder Luftpolsterpapier umwickelt werden, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Kälte zu schützen. Die Kühldauer beträgt etwa eine Stunde. Darauf sollte der Kunden hingewiesen werden. Billige Kühltaschen mit Wasserakkus bergen die Gefahr, dass das Arzneimittel an- oder einfriert, warnte Fuchsberger-Paukert. Außerdem halten sie nur kurzfristig kühl.

 

Nimmt ein Patient ein kühlkettenpflichtiges Arzneimittel mit auf Reisen, empfehlen sich validierte Kühltaschen oder -boxen. Diese sind geprüft für eine Transportdauer zwischen acht und zwölf Stunden – bei korrekter Packung. Geht es nur darum, ein Medikament angenehm zu temperieren, kann die Apotheke Kühltaschen empfehlen, die mit kaltem Wasser »aufgeladen« werden. Diese benötigen keinen Gefrierschrank für die Akkus. Solche Kühltaschen eignen sich zum Beispiel für Diabetiker, die ihr Insulin auf Fernreisen mitnehmen. Auch in heißen Ländern hält das System für Stunden bis zu Tage lang eine Innentemperatur von etwa 18 °C. /


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Beitrag erschienen in Ausgabe 46/2011

 

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