Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe













DIREKT ZU

 


NACHRICHTEN

 
EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe
 


Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mehrere Arzneimittel neu bewertet: Lacosamid, Dronedaron und Lenalidomid. Demnach soll das Antiepileptikum Lacosamid als Sirup (Vimpat® 15 mg/ml) vom Markt genommen werden. Hintergrund sind anhaltende Schwierigkeiten bei der Formulierung. Der Wirkstoff flockt aus, sodass es zu einer ungleichmäßigen Verteilung im Sirup und damit zu möglichen Dosierungenauigkeiten kommt. Vimpat bleibt in Form von oralen Filmtabletten und intravenöser Lösung auf dem Markt. Zudem hat Hersteller UCB eine Zulassung für eine flüssige orale Formulierung mit 10 mg/ml beantragt.

Das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) soll demnächst zurückhaltender eingesetzt werden, und zwar nur noch bei Patienten mit anfallsartigem (= paroxysmalen) oder anhaltendem (= persistierenden) Vorhofflimmern, um den Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion stabil zu halten. Auch bei diesen Patienten sollten zunächst andere Therapien erwogen werden. Denn unter Dronedaron steigt das Risiko für unerwünschte Effekte an Leber, Lunge sowie Herz und Gefäßen. Die Nebenwirkungen traten vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auf, sodass diese das Mittel überhaupt nicht erhalten sollten. Für die anderen stellt es trotz der Risiken unter Umständen eine gute Therapiemöglichkeit dar.

Positiv bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid (Revlimid®). Das Thalidomid-Analogon ist Teil der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom. Es können allerdings als Folge Zweittumoren auftreten. Das Risiko war besonders bei Patienten, für die Lenalidomid eigentlich nicht zugelassen war, um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit der zugelassenen Indikation traten Zweittumoren zwar auch häufiger auf als unter anderen Therapien, aber seltener als bei der Off-Label-Nutzung. Dafür verlängerte sich das Gesamtüberleben. Die Indikationsstellung ist demnach streng zu beachten.

Zudem empfahl die EMA strengere Kontraindikationen für Suppositorien mit terpenoiden Inhaltsstoffen, die in einigen Ländern als Hustenmittel für Kinder auf dem Markt sind. In Deutschland sind solche Zäpfchen nicht erhältlich. Außerdem hat die EMA mit einer Neubewertung des Abmagerungsmittels Orlistat (Xenical® / Alli®) begonnen. (db)

Meldung der EMA zu Vimpat®
Meldung der EMA zu Multaq®
Meldung der EMA zu Revlimid®

Lesen Sie dazu auch
Leberschäden: EMA nimmt Orlistat unter die Lupe, Meldung vom 26.09.2011
Arzneimittelbehörde ruft Lacosamid-Sirup zurück, Meldung vom 27.07.2011
Dronedaron: Nebenwirkungsprofil verschärft sich, Meldung vom 18.07.2011

Arzneistoffprofile Lacosamid (Vimpat® / 2008), Dronedaron (Multaq® / 2010), Lenalidomid (Revlimid® / 2007), Rubrik Arzneistoffe

26.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Mahesh Patil
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Ovarialkarzinom: Olaparib erhält EU-Zulassung

Die Europäische Kommission hat dem von Astra-Zeneca entwickelten neuen Arzneistoff Olaparib (Lynparza™) die Zulassung erteilt. Es handelt...



Psyche: Die Haut als Spiegel der Seele

Fast jeder dritte Hautpatient leidet auch unter psychischen Problemen, wie eine europäische Studie zeigt. Darauf weist die Deutsche...



Hepatitis: Sovaldi-Hersteller wehrt sich in Preisdebatte

In der Debatte um das angeblich überteuerte Hepatitis-C-Medikament Sovaldi (Sofosbuvir) geht dessen Hersteller Gilead zum Gegenangriff...



176, 80, 55, 35: Generika-Liste des BfArM schrumpft

Nach dem Medikamentenskandal um gefälschte Zulassungsstudien in Indien schrumpft die Liste der vom Markt genommenen Präparate. Von den 80...

 
 

Ärztliche Suizidhilfe: Ethikrat lehnt ab, akzeptiert Ausnahmen
Der Deutsche Ethikrat hat sich in die Debatte um Sterbehilfe eingeschaltet und sich im Grundsatz gegen eine ärztlich assistierte...

Apothekenfinder: Neue ABDA-App aktiv
Ab sofort können Smartphone-Benutzer, die eine Apotheke suchen, dazu eine neue App verwenden. Die ABDA hat ihren Apothekenfinder komplett...

Ebola: Die Reaktion der Welt ist das «Versagen des Jahres»
Neben den wissenschaftlichen Durchbrüchen hat das Fachmagazin «Science» auch das Versagen des Jahres gekürt: die globale Reaktion auf den...

Bayer: Konzernumbau macht Aktie attraktiv
Der größte deutsche Pharma- und Agrarkonzern Bayer ist derzeit das wertvollste Unternehmen im DAX. Die Leverkusener bringen fast 100...

Phoenix: Gute Zahlen sorgen für Optimismus
Der Pharmagroßhändler Phoenix profitiert von einem wachsenden Markt in Deutschland und einer geringeren Wettbewerbsintensität. «Es ist nach...

Frühe Nutzenbewertung: Bald hundert Wirkstoffe geprüft
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zieht eine positive Bilanz hinsichtlich der frühen Nutzenbewertung. Wie der Ausschuss heute...

Sierra Leone: Keine öffentlichen Weihnachtsfeiern wegen Ebola
Die Regierung von Sierra Leone verbietet wegen der Ebola-Epidemie öffentliche Weihnachtsfeierlichkeiten und alle Silvester-Veranstaltungen....

Alle Jahre wieder: Deutsche wollen gesünder leben
Ähnlich den Vorsätzen in den vergangenen Jahren möchten die Menschen in Deutschland auch im Jahr 2015 vor allem Stress vermeiden und...

BzgA unter neuer Leitung
Heidrun M. Thaiss (Foto) übernimmt ab Februar 2015 die Leitung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BzgA). Nach Angaben des...

EuGH: Fettleibigkeit kann als Behinderung im Beruf gelten
Starkes Übergewicht kann nach einem aktuellen Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) als Behinderung im Beruf gelten. Dies wäre der...

Präventionsgesetz: Kritisiert und doch gebilligt
Das Kabinett hat in seiner letzten Sitzung vor Weihnachten das Präventionsgesetz von Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) gebilligt. Es...

Kassenbeiträge: Nur wenige Ausreißer nach oben
Die Mitglieder der meisten gesetzlichen Krankenkassen müssen nächstes Jahr nicht mit steigenden Beiträgen rechnen. Einige der insgesamt 131...

G-BA: Neue Wirkstoffe oft nicht besser als alte
Fast jedes zweite neue Arzneimittel gegen schwere Krankheiten nutzt den Patienten nicht mehr als die gewohnten Medikamente. Offizielle...

Krebs: Daten aus Off-Label-Nutzung auswerten
Zwei Projekte in den USA wollen aus der Off-Label-Nutzung von Medikamenten in der Krebstherapie Daten gewinnen, um mögliche Einsatzgebiete...

Noch mehr Meldungen...