Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe

NACHRICHTEN

 
EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe
 


Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mehrere Arzneimittel neu bewertet: Lacosamid, Dronedaron und Lenalidomid. Demnach soll das Antiepileptikum Lacosamid als Sirup (Vimpat® 15 mg/ml) vom Markt genommen werden. Hintergrund sind anhaltende Schwierigkeiten bei der Formulierung. Der Wirkstoff flockt aus, sodass es zu einer ungleichmäßigen Verteilung im Sirup und damit zu möglichen Dosierungenauigkeiten kommt. Vimpat bleibt in Form von oralen Filmtabletten und intravenöser Lösung auf dem Markt. Zudem hat Hersteller UCB eine Zulassung für eine flüssige orale Formulierung mit 10 mg/ml beantragt.

Das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) soll demnächst zurückhaltender eingesetzt werden, und zwar nur noch bei Patienten mit anfallsartigem (= paroxysmalen) oder anhaltendem (= persistierenden) Vorhofflimmern, um den Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion stabil zu halten. Auch bei diesen Patienten sollten zunächst andere Therapien erwogen werden. Denn unter Dronedaron steigt das Risiko für unerwünschte Effekte an Leber, Lunge sowie Herz und Gefäßen. Die Nebenwirkungen traten vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auf, sodass diese das Mittel überhaupt nicht erhalten sollten. Für die anderen stellt es trotz der Risiken unter Umständen eine gute Therapiemöglichkeit dar.

Positiv bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid (Revlimid®). Das Thalidomid-Analogon ist Teil der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom. Es können allerdings als Folge Zweittumoren auftreten. Das Risiko war besonders bei Patienten, für die Lenalidomid eigentlich nicht zugelassen war, um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit der zugelassenen Indikation traten Zweittumoren zwar auch häufiger auf als unter anderen Therapien, aber seltener als bei der Off-Label-Nutzung. Dafür verlängerte sich das Gesamtüberleben. Die Indikationsstellung ist demnach streng zu beachten.

Zudem empfahl die EMA strengere Kontraindikationen für Suppositorien mit terpenoiden Inhaltsstoffen, die in einigen Ländern als Hustenmittel für Kinder auf dem Markt sind. In Deutschland sind solche Zäpfchen nicht erhältlich. Außerdem hat die EMA mit einer Neubewertung des Abmagerungsmittels Orlistat (Xenical® / Alli®) begonnen. (db)

Meldung der EMA zu Vimpat®
Meldung der EMA zu Multaq®
Meldung der EMA zu Revlimid®

Lesen Sie dazu auch
Leberschäden: EMA nimmt Orlistat unter die Lupe, Meldung vom 26.09.2011
Arzneimittelbehörde ruft Lacosamid-Sirup zurück, Meldung vom 27.07.2011
Dronedaron: Nebenwirkungsprofil verschärft sich, Meldung vom 18.07.2011

Arzneistoffprofile Lacosamid (Vimpat® / 2008), Dronedaron (Multaq® / 2010), Lenalidomid (Revlimid® / 2007), Rubrik Arzneistoffe

26.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Mahesh Patil
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Afrika: Warnung vor Meningitis-C-Epidemie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) warnt zusammen mit drei Hilfsorganisationen vor einem bevorstehenden großen Meningitis-Ausbruch,...



Bauchspeicheldrüsenkrebs: Neuer Biomarker entdeckt

Mithilfe eines Urintests könnte es in Zukunft möglich sein, Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits in einem frühen Stadium zu...



Ozon: Behörden warnen vor hohen Werten

Mit kräftig ansteigenden Temperaturen und stark strahlender Sonne rechnen die Behörden wieder mit hohen Ozonwerten. So rät beispielsweise...



Mit Antikörper gegen Acne inversa

Das Biological Adalimumab (Humira®) hat die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer...

 
 

Rheuma: Auch Alternativmedizin kann helfen
Bei der Therapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen können alternative Heilmethoden durchaus sinnvoll sein. Die Wirksamkeit...

Gesunde Ferien: Auf Reisen Thrombosen vermeiden
Die beginnende Urlaubszeit nimmt eine große deutsche Krankenkasse zum Anlass, erneut auf das steigende Thromboserisiko auf Reisen...

Stada: Übernahme steht nicht zur Debatte
Der Vorstandsvorsitzende des Arzneimittelherstellers Stada sieht sein Unternehmen nicht in Gefahr einer Übernahme durch Konkurrenten. Es...

IQWiG: Zwei Präparate fallen durch
Weder das Antidepressivum Vortioxetin (Brintellix®) noch die antidiabetisch wirksame Kombination aus Insulin degludec plus...

Doppelschlag gegen Hautkrebs
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die EU-Zulassung für die Kombination aus Dabrafenib...

Essstörungen: Mehr Jugendliche betroffen
Magersucht, Bulimie oder Esssucht: Die Krankenkasse Barmer GEK zählt in Berlin und Brandenburg deutlich mehr Jugendliche mit Essstörungen...

Passivrauchen erhöht Risiko für Schlaganfall
Eine neue US-amerikanische Studie belegt, dass auch Menschen, die passiv Zigarettenrauch ausgesetzt sind, ein höheres Risiko haben, einen...

Griechenland: Kassenärzte lassen sich bar bezahlen
Aus Protest gegen große Schulden des griechischen Trägers für Gesundheitsleistungen (EOPYY) sind die griechischen Kassenärzte heute in...

Mehr Infektionen durch mangelnde Hygiene in Schlachthöfen
Geflügelfleisch ist häufig mit krankmachenden Keimen belastet: Die Zahl der von einem bestimmten Keim verursachten Darmerkrankungen ist...

MRT: Gadolinium-Rückstände im Gehirn
Die wiederholte Verwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln (zum Beispiel Gadobutrol, Gadopentetat dimeglumin) in der...

Ebola: Neuer Impfstoff wirkt
Ein neuer Impfstoff könnte das Ende der Ebola-Epidemie in Westafrika einleiten: In einer großen Studie in Guinea schützte das Mittel...

Kalorien: Kein Fast Food ist auch keine Lösung
Wer essen geht, nimmt mehr Kalorien zu sich als derjenige, der sich zu Hause etwas kocht. Dabei spielt es keine Rolle, ob das besuchte...

MERS-Virus: Impfstoffe in Vorbereitung
Zwei Impfstoffkandidaten gegen das MERS-Coronavirus (MERS-CoV) stehen kurz vor dem Einstig in die klinische Prüfung. Das berichten ein Team...

Griechenlandreisen: DAK empfiehlt Zusatzversicherung
Bei Urlaubsreisen nach Griechenland empfiehlt die Krankenkasse DAK-Gesundheit ausdrücklich, eine private Reisekrankenversicherung...

Schlichtungsstelle für Arztfehler: Über 4000 Fälle pro Jahr
Die Schlichtungsstelle in Hannover für Fragen der Haftung von Ärzten bei Behandlungsfehlern prüft jährlich mehr als 4000 Fälle. Die...

Crystal: Grundstoff-Handel soll stärker überwacht werden
Bayern und Sachsen wollen gemeinsam gegen die synthetische Droge Crystal vorgehen und eine europaweit schärfere Überwachung bei den legal...

Forscher: Tigermücke überwintert schon in Deutschland
Die als Krankheitsüberträger gefürchtete Asiatische Tigermücke könnte hierzulande heimisch werden: Sie überwintert nach Beobachtung von...

Psyche: Atomkatastrophen belasten Betroffene schwer
Atomkatastrophen wie in Tschernobyl oder Fukushima haben einer Studie zufolge für die Opfer gravierende, oft übersehene psychische Folgen....

Insektenstiche: An allergische Reaktionen denken
Die Gefahr schwerer allergischer Reaktionen auf Stiche von Wespen oder Bienen sollte nach dem Rat von Medizinern nicht unterschätzt werden....

WHO: Glyphosat wahrscheinlich krebserregend
Das weit verbreitete Unkrautbekämpfungsmittel Glyphosat ist nach Einschätzung der Internationalen Krebsforschungsagentur (IARC)...

Antikorruptionsgesetz: ABDA lobt Klarstellung zu Rabatten
Die Apotheker begrüßen den gestern vorgelegten Kabinettsentwurf für das geplante Gesetz gegen Korruption im Gesundheitswesen grundsätzlich....

Noch mehr Meldungen...