Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe

NACHRICHTEN

 
EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe
 


Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mehrere Arzneimittel neu bewertet: Lacosamid, Dronedaron und Lenalidomid. Demnach soll das Antiepileptikum Lacosamid als Sirup (Vimpat® 15 mg/ml) vom Markt genommen werden. Hintergrund sind anhaltende Schwierigkeiten bei der Formulierung. Der Wirkstoff flockt aus, sodass es zu einer ungleichmäßigen Verteilung im Sirup und damit zu möglichen Dosierungenauigkeiten kommt. Vimpat bleibt in Form von oralen Filmtabletten und intravenöser Lösung auf dem Markt. Zudem hat Hersteller UCB eine Zulassung für eine flüssige orale Formulierung mit 10 mg/ml beantragt.

Das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) soll demnächst zurückhaltender eingesetzt werden, und zwar nur noch bei Patienten mit anfallsartigem (= paroxysmalen) oder anhaltendem (= persistierenden) Vorhofflimmern, um den Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion stabil zu halten. Auch bei diesen Patienten sollten zunächst andere Therapien erwogen werden. Denn unter Dronedaron steigt das Risiko für unerwünschte Effekte an Leber, Lunge sowie Herz und Gefäßen. Die Nebenwirkungen traten vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auf, sodass diese das Mittel überhaupt nicht erhalten sollten. Für die anderen stellt es trotz der Risiken unter Umständen eine gute Therapiemöglichkeit dar.

Positiv bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid (Revlimid®). Das Thalidomid-Analogon ist Teil der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom. Es können allerdings als Folge Zweittumoren auftreten. Das Risiko war besonders bei Patienten, für die Lenalidomid eigentlich nicht zugelassen war, um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit der zugelassenen Indikation traten Zweittumoren zwar auch häufiger auf als unter anderen Therapien, aber seltener als bei der Off-Label-Nutzung. Dafür verlängerte sich das Gesamtüberleben. Die Indikationsstellung ist demnach streng zu beachten.

Zudem empfahl die EMA strengere Kontraindikationen für Suppositorien mit terpenoiden Inhaltsstoffen, die in einigen Ländern als Hustenmittel für Kinder auf dem Markt sind. In Deutschland sind solche Zäpfchen nicht erhältlich. Außerdem hat die EMA mit einer Neubewertung des Abmagerungsmittels Orlistat (Xenical® / Alli®) begonnen. (db)

Meldung der EMA zu Vimpat®
Meldung der EMA zu Multaq®
Meldung der EMA zu Revlimid®

Lesen Sie dazu auch
Leberschäden: EMA nimmt Orlistat unter die Lupe, Meldung vom 26.09.2011
Arzneimittelbehörde ruft Lacosamid-Sirup zurück, Meldung vom 27.07.2011
Dronedaron: Nebenwirkungsprofil verschärft sich, Meldung vom 18.07.2011

Arzneistoffprofile Lacosamid (Vimpat® / 2008), Dronedaron (Multaq® / 2010), Lenalidomid (Revlimid® / 2007), Rubrik Arzneistoffe

26.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Mahesh Patil
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Hepatitis C: Zwei neue Mittel zur Zulassung empfohlen

Epclusa® und Zepatier® heißen zwei neue Arzneimittel, die aller Voraussicht nach bald die therapeutischen Optionen...



Arzneiformen für Kinder: Todesurteil für die Parabene

Kommt jetzt das Aus für die Parabene? Professor Dr. Jörg Breitkreutz (Foto) vom Institut für Pharmazeutische Technologie der...



ASS bei Kindern: Das muss kein Fehler sein

Viele wissen, dass der Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) wegen der Gefahr des Reye-Syndroms bei Kindern nicht eingesetzt werden sollte....



Generika: EU-Parlament will Produktion stärken

Das EU-Parlament will den Generikamarkt stärken und hat die EU-Kommission zu einer entsprechenden Gesetzesänderung aufgefordert. Das teilte...

 
 

Phase-I-Studien: EMA überarbeitet Vorschriften
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) stellt die Vorschriften auf den Prüfstand, die gelten, wenn Arzneistoffe zum ersten Mal an...

Chronische Sinusitis: Nasen-Mikrobiom ist nicht schuld
Die Zusammensetzung der Bakterien in der Nasenhöhle unterscheidet sich bei Menschen, die an einer chronischen Entzündung der...

Tierhaltung: EMA will Colistin-Einsatz beschränken
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will dafür sorgen, dass der veterinärmedizinische Einsatz des Antibiotikums Colistin in Europa...

Heimversorgung: Lagerraum als Arbeitsstätte zulässig
Apotheken dürfen die Heimversorgung auch von einem externen angemieteten Lagerraum aus regeln. Das hat das Bundesverwaltungsgericht...

Polymedikation bei Senioren: Merkkarte unterstützt Apotheker
Senioren haben grundsätzlich ein höheres Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen als jüngere Menschen, weil sie häufig mehrere...

Ärzte gegen Übergewicht: Softdrink-Steuer soll Trend stoppen
Im Kampf gegen Übergewicht haben Ärzte eine Softdrink-Steuer, mehr Schulsport und Ernährungskunde als Unterrichtsfach vorgeschlagen. Mehr...

Noch mehr Meldungen...













DIREKT ZU