Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe

NACHRICHTEN

 
EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe
 


Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mehrere Arzneimittel neu bewertet: Lacosamid, Dronedaron und Lenalidomid. Demnach soll das Antiepileptikum Lacosamid als Sirup (Vimpat® 15 mg/ml) vom Markt genommen werden. Hintergrund sind anhaltende Schwierigkeiten bei der Formulierung. Der Wirkstoff flockt aus, sodass es zu einer ungleichmäßigen Verteilung im Sirup und damit zu möglichen Dosierungenauigkeiten kommt. Vimpat bleibt in Form von oralen Filmtabletten und intravenöser Lösung auf dem Markt. Zudem hat Hersteller UCB eine Zulassung für eine flüssige orale Formulierung mit 10 mg/ml beantragt.

Das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) soll demnächst zurückhaltender eingesetzt werden, und zwar nur noch bei Patienten mit anfallsartigem (= paroxysmalen) oder anhaltendem (= persistierenden) Vorhofflimmern, um den Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion stabil zu halten. Auch bei diesen Patienten sollten zunächst andere Therapien erwogen werden. Denn unter Dronedaron steigt das Risiko für unerwünschte Effekte an Leber, Lunge sowie Herz und Gefäßen. Die Nebenwirkungen traten vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auf, sodass diese das Mittel überhaupt nicht erhalten sollten. Für die anderen stellt es trotz der Risiken unter Umständen eine gute Therapiemöglichkeit dar.

Positiv bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid (Revlimid®). Das Thalidomid-Analogon ist Teil der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom. Es können allerdings als Folge Zweittumoren auftreten. Das Risiko war besonders bei Patienten, für die Lenalidomid eigentlich nicht zugelassen war, um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit der zugelassenen Indikation traten Zweittumoren zwar auch häufiger auf als unter anderen Therapien, aber seltener als bei der Off-Label-Nutzung. Dafür verlängerte sich das Gesamtüberleben. Die Indikationsstellung ist demnach streng zu beachten.

Zudem empfahl die EMA strengere Kontraindikationen für Suppositorien mit terpenoiden Inhaltsstoffen, die in einigen Ländern als Hustenmittel für Kinder auf dem Markt sind. In Deutschland sind solche Zäpfchen nicht erhältlich. Außerdem hat die EMA mit einer Neubewertung des Abmagerungsmittels Orlistat (Xenical® / Alli®) begonnen. (db)

Meldung der EMA zu Vimpat®
Meldung der EMA zu Multaq®
Meldung der EMA zu Revlimid®

Lesen Sie dazu auch
Leberschäden: EMA nimmt Orlistat unter die Lupe, Meldung vom 26.09.2011
Arzneimittelbehörde ruft Lacosamid-Sirup zurück, Meldung vom 27.07.2011
Dronedaron: Nebenwirkungsprofil verschärft sich, Meldung vom 18.07.2011

Arzneistoffprofile Lacosamid (Vimpat® / 2008), Dronedaron (Multaq® / 2010), Lenalidomid (Revlimid® / 2007), Rubrik Arzneistoffe

26.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Mahesh Patil
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Fasten im Ramadan: Vorsicht bei Kindern und Jugendlichen

Nach Ansicht des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte sollte ganztägiger Verzicht auf Essen und Trinken bei Heranwachsenden tabu...



Tresiba: Ab Oktober nur noch als Import

Apotheker können das Basalinsulin Insulin degludec (Tresiba®) von Novo Nordisk ab Oktober nur noch als Import beziehen. Das hat...



ABDA zieht in die Nähe des Hauptbahnhofs

Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände wird ihre Geschäftsstelle in die unmittelbare Nähe des Berliner Hauptbahnhofs...



Muttermilch nicht über das Internet beziehen

Experten haben vor dem Bezug fremder Muttermilch über Internet-Kontaktbörsen gewarnt. Das gesundheitliche Risiko für den Säugling sei zu...

 
 

Prostata: Krebsforscher finden vielversprechenden Wirkstoff
Wissenschaftlern im Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) ist es gelungen, einen Wirkstoff zu entwickeln, der spezifisch an...

Stammzellspenden: 50.000-mal Hilfe bei Blutkrebs
Zum 50.000. Mal hat ein Stammzellspender der Deutschen Knochenmarkspenderdatei (DKMS) einem Blutkrebspatienten geholfen. Um für...

Fingolimod: Neuer Hinweis auf Zusatznutzen
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bescheinigt dem Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®) in...

Biosimilars: Marktwert verdreifacht sich bis 2020
Die Zeichen für den globalen Biosimilars-Markt stehen auf Wachstum: Den Pharmamarkt-Analysten GBI Research zufolge wird der Marktwert...

Telemedizin-Projekt startet nach erfolgreicher Testphase
Nach zweijähriger Testzeit ist Deutschlands bisher größtes Telemedizin-Projekt «CCS Telehealth Ostsachsen» in Dresden in Betrieb gegangen....

Ziel verfehlt: Noch immer zu wenig Toiletten
Jeder dritte Mensch auf der Erde hat keinen Zugang zu vernünftigen Toiletten. Das fördere die Verbreitung von Krankheiten und steigere die...

Stress: Viele Studenten haben psychische Probleme
Mehr als jeder fünfte angehende Akademiker in Deutschland erhält mindestens einmal im Jahr eine psychische Diagnose. Das belegt der heute...

USA: Novartis droht Milliardenstrafe wegen Schmiergeldern
Der schweizerische Pharmakonzern Novartis soll in den USA mit einer Milliardenstrafe für Schmiergeldzahlungen zur Rechenschaft gezogen...

Medikamente bei Hitze richtig lagern
Medikamente sollten an heißen Tagen vor Hitze geschützt werden. Wer mit dem Auto unterwegs ist, etwa bei einem Campingurlaub oder auf...

Patientenberatung: Scharfe Ärzte-Kritik an Krankenkassen
Auch die Bundesärztekammer hat Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) aufgefordert, sich in die umstrittene Auftragsvergabe für die...

VGDA mit neuer Leitung
Die VGDA - Verwaltungsgesellschaft Deutscher Apotheker hat eine neue Geschäftsleitung. Zum 1. Juli haben Susanne Wegner und Klaus Marion...

Glyphosat in der Muttermilch: BfR rät weiter zum Stillen
Trotz Rückständen des Unkrautvernichters Glyphosat in Muttermilch-Proben können Mütter nach Empfehlung des Bundesinstituts für...

Insulinpflaster reguliert Blutzuckerwert ohne Messen
Eine innovative Art, den Blutzucker bei Patienten mit Diabetes zu kontrollieren, haben US-amerikanische Forscher entwickelt. Ein Pflaster,...

Junge Leute betrinken sich seltener
Junge Menschen in Deutschland trinken immer weniger Alkohol. Das ist das erfreuliche Ergebnis des Alkoholsurvey 2014 der Bundeszentrale für...

Hitze beansprucht Körper: Große Belastungen meiden
Mit Blick auf das Hitzehoch «Annelie» warnen Medizin-Meteorologen vor Belastungen für den menschlichen Organismus. Gefährdet seien vor...

Urlaub in Griechenland: Medikamente am besten mitnehmen
Experten raten Griechenland-Urlaubern, sich vor der Abreise nicht nur mit ausreichend Bargeld, sondern auch mit den benötigten Medikamenten...

Innovationsfonds: Kassen mahnen sorgsame Geldverteilung an
Die Ersatzkassen haben angemahnt, alle künftig über den Innovationsfonds finanzierten Projekte sorgfältig auszuwählen. Bei der Vorstellung...

Neue Rabattverträge: Erneut Umstellung für Patienten
Millionen gesetzlich versicherte Patienten müssen erneut damit rechnen, dass sie andere Arzneimittel als bisher beim Einreichen ihrer...

Noch mehr Meldungen...