Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe












DIREKT ZU

 


NACHRICHTEN

 
EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe
 


Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mehrere Arzneimittel neu bewertet: Lacosamid, Dronedaron und Lenalidomid. Demnach soll das Antiepileptikum Lacosamid als Sirup (Vimpat® 15 mg/ml) vom Markt genommen werden. Hintergrund sind anhaltende Schwierigkeiten bei der Formulierung. Der Wirkstoff flockt aus, sodass es zu einer ungleichmäßigen Verteilung im Sirup und damit zu möglichen Dosierungenauigkeiten kommt. Vimpat bleibt in Form von oralen Filmtabletten und intravenöser Lösung auf dem Markt. Zudem hat Hersteller UCB eine Zulassung für eine flüssige orale Formulierung mit 10 mg/ml beantragt.

Das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) soll demnächst zurückhaltender eingesetzt werden, und zwar nur noch bei Patienten mit anfallsartigem (= paroxysmalen) oder anhaltendem (= persistierenden) Vorhofflimmern, um den Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion stabil zu halten. Auch bei diesen Patienten sollten zunächst andere Therapien erwogen werden. Denn unter Dronedaron steigt das Risiko für unerwünschte Effekte an Leber, Lunge sowie Herz und Gefäßen. Die Nebenwirkungen traten vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auf, sodass diese das Mittel überhaupt nicht erhalten sollten. Für die anderen stellt es trotz der Risiken unter Umständen eine gute Therapiemöglichkeit dar.

Positiv bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid (Revlimid®). Das Thalidomid-Analogon ist Teil der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom. Es können allerdings als Folge Zweittumoren auftreten. Das Risiko war besonders bei Patienten, für die Lenalidomid eigentlich nicht zugelassen war, um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit der zugelassenen Indikation traten Zweittumoren zwar auch häufiger auf als unter anderen Therapien, aber seltener als bei der Off-Label-Nutzung. Dafür verlängerte sich das Gesamtüberleben. Die Indikationsstellung ist demnach streng zu beachten.

Zudem empfahl die EMA strengere Kontraindikationen für Suppositorien mit terpenoiden Inhaltsstoffen, die in einigen Ländern als Hustenmittel für Kinder auf dem Markt sind. In Deutschland sind solche Zäpfchen nicht erhältlich. Außerdem hat die EMA mit einer Neubewertung des Abmagerungsmittels Orlistat (Xenical® / Alli®) begonnen. (db)

Meldung der EMA zu Vimpat®
Meldung der EMA zu Multaq®
Meldung der EMA zu Revlimid®

Lesen Sie dazu auch
Leberschäden: EMA nimmt Orlistat unter die Lupe, Meldung vom 26.09.2011
Arzneimittelbehörde ruft Lacosamid-Sirup zurück, Meldung vom 27.07.2011
Dronedaron: Nebenwirkungsprofil verschärft sich, Meldung vom 18.07.2011

Arzneistoffprofile Lacosamid (Vimpat® / 2008), Dronedaron (Multaq® / 2010), Lenalidomid (Revlimid® / 2007), Rubrik Arzneistoffe

26.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Mahesh Patil
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Münch: Potenzial von Apothekern besser nutzen

Apotheker könnten noch mehr zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beitragen – wenn man sie denn ließe. Davon zeigte sich in der...



Rezeptdaten: Spiegel stochert in der Geschichte

Die Meinungsverschiedenheiten über die Weitergabe von Abrechnungsdaten über Apothekenrechenzentren gehen weiter, wie «Spiegel online»...



Endgültiges Urteil: E-Zigaretten keine Arzneimittel

Die umstrittenen E-Zigaretten sind nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts keine Arzneimittel. Damit benötigen die Nicotin-haltigen...



Thüringen: Jetzt noch für ARMIN einschreiben

Alle Thüringen Apotheker, die bislang noch nicht für ARMIN eingeschrieben sind, sollten dies nachholen. Diesen Appell richtet Ronald...

 
 

Pflegezeit: Arbeitgeber müssen nachbessern
Jeder zweite Arbeitgeber in Deutschland hat sich nach einer Studie schon einmal mit der Vereinbarkeit von Beruf und Pflege für seine...

Niedersachsen: ABDA-Finanzen kritisch hinterfragt
Anregungen und Kritik, explizit jedoch Anerkennung erhielt die Arbeit der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) bei der...

Vogelgrippe: «Umsteigebahnhof» Sibirien
Die nach Europa eingeschleppten Vogelgrippeviren sind möglicherweise im Osten Russlands auf Zugvögel übertragen worden. Wie eine Sprecherin...

Verfassungsgericht bestätigt kirchliche Sonderrechte
Das Bundesverfassungsgericht hat die kirchlichen Sonderbestimmungen beim Arbeitsrecht bestätigt. Danach ist es den Kirchen weiter möglich,...

Juist: Drohne liefert Medikamente bislang problemlos
Die Deutsche Post DHL ist zufrieden mit den bereits mehr als 20 erfolgreichen Medikamententransporten mittels unbemannten Fluggeräts...

Belgardt: Medikationsmanagement wichtigstes Zukunftsthema
Das Medikationsmanagement, also die kontinuierliche intensive Betreuung von Patienten, um ihre Arzneimittelanwendung zu optimieren, ist die...

Hamburg: Zusatz-Kammerbeitrag für umsatzstarke Apotheken
Die größten Hamburger Apotheken werden ab dem kommenden Jahr mehr Kammerbeitrag zahlen müssen. Während für Jahresnettogesamtumsätze bis zu...

Pharmamarkt stabil trotz Patentklippe
Obwohl in den vergangenen Jahren einige Blockbuster ihren Patentschutz verloren haben, scheint der Umsatz der Branchenriesen stabil zu...

Zukunftswerkstatt: Neue Aufgaben für Apotheker
Junge Apotheker wollen heilberuflich stärker am Patienten orientiert arbeiten und fordern dazu neue Tätigkeitsfelder. Dies ist ein Ergebnis...

Versorgungswerke: Kammern sollen Berufsbild definieren
Seitdem Apotheker und andere Freie Berufe bei jedem Stellenwechsel eine neue Befreiung der Deutschen Rentenversicherung Bund zugunsten...

Krankenhauskeime: Mehr Tote als gedacht?
In deutschen Krankenhäusern sterben Medienberichten zufolge mehr Menschen an Infektionen durch resistente Erreger als bisher bekannt. Aus...

Legal Highs: Man weiß nie, was man kriegt
«Legal Highs» werden für junge Menschen in Deutschland immer attraktiver. Dabei sind die als Badesalz oder Kräutermischung deklarierten...

WHO: Ebola wächst in zwei Ländern nicht mehr flächendeckend
Im Kampf gegen Ebola gibt es inzwischen nach UN-Angaben Hoffnungsschimmer. In zwei der am schwersten betroffenen Länder weite sich die...

E-Zigaretten: Problematische Propylenglykol-Dämpfe
Vor dem Bundesverwaltungsgericht in Leipzig geht es heute um die Frage, ob die Nicotin-haltigen Flüssigkeiten für E-Zigaretten...

Pflegekräfte: Mindestlohn für Bereitschaftsdienste
Der Mindestlohn in der Pflegebranche muss auch für Bereitschaftsdienste in voller Höhe gezahlt werden. Das hat das Bundesarbeitsgericht...

Null-Retax: Apothekerverband hofft auf neues Gesetz
Den Krankenkassen könnte demnächst die Retaxation von korrekt belieferten Rezepten mit kleinen Formfehler verboten werde. Das sieht ein...

EU-Zulassung: Nur eine Tablette am Tag bei Hepatitis C
Die EU-Kommission hat Gilead Sciences die Zulassung für Harvoni®, ein orales Kombipräparat gegen Hepatitis C, erteilt. Das...

Hanke: Apotheken-Notdienst muss dezentral bleiben
«Wir halten am dezentralen Apotheken-Notdienst fest.» Dies betonte Dr. Günther Hanke, Präsident der Landesapothekerkammer...

Eine Milliarde Menschen weltweit ohne Toilette
Etwa eine Milliarde Menschen auf der Welt haben keine Toilette. Allerdings nehme ihre Zahl dank zunehmender Anstrengungen immer weiter ab,...

Robert-Koch-Institut bekommt neuen Präsidenten
Professor Lothar H. Wieler wird zum 1. März 2015 neuer Präsident des Robert-Koch-Instituts (RKI). Laut Bundesministerium für Gesundheit...

Bayer: Beschäftigung bis 2020 sicher
Betriebsbedingte Kündigungen wird es bei Bayer auch in den kommenden fünf Jahren nicht geben. Wie der Konzern bekannt gab, haben sich...

WHO sucht nach schnelleren Ebola-Tests
Im Kampf gegen die Ebola-Epidemie in Westafrika hofft die Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf schnellere und zugleich einfachere Tests...

Urteil: Vorsicht bei Notengebung im Arbeitszeugnis
Das Bundesarbeitsgericht hat die Hoffnung vieler Beschäftigter enttäuscht, sich künftig leichter eine bessere Gesamtbewertung im...

Union: Nationale Diabetesstrategie soll endlich kommen
Die Gesundheitspolitiker der CDU/CSU-Bundestagsfraktion haben eine nationale Strategie gegen die Volkskrankheit Diabetes gefordert. Am...

EGK mit Foto: Kein Verstoß gegen Datenschutz
Die elektronische Gesundheitskarte (EGK) verstößt nach einem Gerichtsurteil nicht gegen das Recht der Bürger auf den Schutz der...

UNAIDS: HIV bis 2030 besiegen
Aids kann nach Ansicht der Vereinten Nationen in den kommenden 15 Jahren besiegt werden. Nötig sei allerdings ein Milliardenprogramm, sagte...

Noch mehr Meldungen...