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Rote-Hand-Brief: Leukämien unter Romiplostim

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Rote-Hand-Brief: Leukämien unter Romiplostim
 


Romiplostim (Nplate®) erhöht bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom das Risiko, an einer akuten myeloischen Leukämie zu erkranken. Hersteller Amgen weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, den Thrombozyten-Rezeptor-Agonisten nicht bei diesen Patienten, sondern nur im zugelassenen Indikationsbereich anzuwenden. Romiplostim steigert die Bildung von Thrombozyten. Es ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten nach Milzentfernung, die unter der Autoimmunerkrankung Immunthrombo­zytopenie (ITP) leiden. Dabei zerstört der Körper seine eigenen Thrombozyten. In dieser Indikation ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen.

Nicht so bei der Off-Label-Anwendung bei myelodysplastischem Syndrom. Bei dieser Erkrankung sind die blutbildenden Stammzellen verändert, woraus sich eine Leukämie entwickeln kann. Symptom kann aber auch hier eine Thrombozytopenie sein. Romiplostim scheint nach bisherigen Studiendaten die Progression zu einer akuten myeloischen Leukämie zu fördern. Bei Patienten mit ITP, die mit Romiplostim behandelt werden sollen, muss daher zuvor ein myelodysplastisches Syndrom ausgeschlossen werden. Das gentechnisch hergestellte Arzneimittel darf nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden, die mit Thrombozytopenie einhergehen, heißt es zudem ausdrücklich im Rote-Hand-Brief.

Bei ITP-Patienten sollten vor und während der Behandlung mit Romiplostim regelmäßig Knochenmarkpunktionen und -biopsien erfolgen, um die Blutstammzellen zu überprüfen. (db)

Rote-Hand-Brief
Arzneistoffprofil Romiplostim (Nplate®/2009), Rubrik Neue Arzneistoffe

19.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Pixelwolf
 

 

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