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Arzneimittelfälschungen: Wirkstoffgehalt Glückssache

PHARMAZIE

 
Arzneimittelfälschungen

Wirkstoffgehalt Glückssache


Von Astrid Kaunzinger / In Urlaubsstimmung kauft man sich schon mal etwas, das später objektiv betrachtet nicht der gewohnten Qualität entspricht. Der Fehlkauf eines Strandkleids hat dabei aber weniger gravierende Folgen als der Konsum eines gefälschten Lifestyle-Präparates. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat solche Arzneimittel »für Sie untersucht«.

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Bei Arzneimitteln, die in fernen Ländern billig gekauft werden, ist es manchmal reine Glückssache, wenn sie den deklarierten Wirkstoff tatsächlich in der angegebenen Menge enthalten. Das ergab die Untersuchung von zehn in Thailand gekauften Präparaten, in denen die Wirkstoffe Sildenafil, Tadalafil, Diazepam und Sibutramin enthalten sein sollten.




Potenzmittel werden im Ausland häufig gefälscht. Wenn die Plagiate überhaupt den deklarierten Wirkstoff enthalten, dann meist nicht in der angegebenen Dosierung.

Foto: ZL


Rein äußerlich machten die Präparate einen unterschiedlich seriösen Eindruck. Teilweise wurden scheinbar original verpackte Produkte verkauft, aber auch lose Tabletten, einzelne Blister oder nur Blisterabschnitte wurden abgegeben.

 

Die Präparate, die zumindest Sekundär­ver­packungen besaßen, vermittelten instinktiv zunächst das beste Gefühl. Wurden aber weitere Sinne aktiviert, dann sagte einem die Vorsicht, dass es leichtsinnig ist zu glauben, das alleinige Vorhandensein eines mehr oder minder guten Hologramms mache den Inhalt besser, als er ist. Und die Einsicht sagte, dass es aussichtslos ist, einen – immerhin vorhandenen – Beipackzettel zu studieren, wenn er nicht lesbar ist. Es ist lächerlich, sagte der Stolz, dass der Aufdruck von Charge und Verfallsdatum auf Blistern mit typischen Stütznäpfen und geriffelter Aluminiumfolie mit den Angaben auf der Sekundärverpackung übereinstimmen sollen. Aber es ist unmöglich, sagte die Erfahrung, die charakteristischen, kleinen, blauen, eckigen Filmtabletten ohne direkten Vergleich vom Original zu unterscheiden.



Außergewöhnlich war zum Beispiel die »Originalpackung« »Cialis 80 mg« inclusive Beipackzettel und Schraubgefäß mit mandelförmigen, maisgelben Filmtabletten. Eigentlich ist Cialis® nur in den Dosierungen 5, 10 oder 20 Milligramm im Handel. Aber wer von uns weiß schon, welche Dosierungen in anderen Ländern auf dem Markt sind, wie die Originale dort aussehen oder beschriftet sind? Schlicht nahm sich dagegen der Auftritt einer losen Tablette aus, lieblos ins Plastiktütchen gesteckt. Beipackzettel oder Dosierungsangabe, was ist das? Eine blaue, rhombische, kleine Tablette ist offenbar unverkennbar und braucht keine Deklaration. Aber auf alle Fälle müsste es sich um ein Schnäppchen handeln, wenn »Gold Viagra« mit 3000 Milligramm (!) Sildenafil pro Tablette hielte, was es verspricht.




Unverkennbar - bei dieser kleinen blauen Tablette bedarf es anscheinend keiner weiteren Erklärung.

Foto: ZL


Die positive Nachricht zuerst: In allen untersuchten Proben war Wirkstoff enthalten. Zwar nicht immer derjenige, der deklariert war, aber immerhin.

 

Im Fall einer eingereichten Cialis-80-mg-Packung fanden sich zum Beispiel Tabletten, die in Farbe, Form und Größe dem bekannten mandelförmigen Original sehr ähnlich waren. Im Gewicht durfte es ein wenig mehr sein, dafür konnte der im Original vorhandene Wirkstoff Tadalafil chromatografisch überhaupt nicht nachgewiesen werden.

 

Ganz ohne Wirkung sollte es wohl aber doch nicht sein, denn die Analytiker des ZL konnten stattdessen den (immerhin artverwandten) Inhaltsstoff Sildenafilcitrat identifizieren. Dies dafür aber in der angegebenen Menge von 80 Milligramm pro Tablette. Dagegen waren in »originalverpackten« Via­gra-100-mg-Tabletten nur 35 bis 70 Prozent des deklarierten Gehaltes an Sildenafil bestimmt worden.




»Gold Viagra« enthielt zum Glück nicht die deklarierten 3000 Milligramm Wirkstoff pro Tablette. Bei 350 Milligramm Gesamtgewicht je Tablette war das auch unmöglich.

Foto: ZL


Beim Versuch, den Dosierungen von zwei einzelnen, in einem Blisterabschnitt beziehungsweise einem Tütchen verpackten Tabletten auf die Spur zu kommen, indem man die Prägungen »50«, beziehungsweise »100« als Tipp für den möglichen Sildenafilgehalt annimmt, wären hier immerhin 90 Prozent der »Deklara­tion« zu erraten gewesen. Aber zum Glück ist das nicht immer so. Denn das »Gold Viagra« hätte laut Etikett ja 3000 Milligramm Sildenafil pro Tablette enthalten sollen.

 

Gut, bei 350 Milligramm Gesamtgewicht der einzelnen Tablette wäre das schwierig geworden, aber das in den Reductil®-Plagiaten enthaltene Sibutramin (diesmal in der angegebenen Konzentra­tion) hätte das schon wieder wett­gemacht. Hinweise auf zum Teil gefährliche Nebenwirkungen entfielen dank fehlender Beipackzettel.




80 Milligramm Wirkstoff waren in diesen Tabletten tatsächlich enthalten, aber nicht Tadalafil.

Foto: ZL


Medikamente zu fälschen ist nicht nur technisch einfacher als illegale Drogen herzustellen, es ist auch lukrativer, wenn man bedenkt, dass zum Beispiel 1 Kilogramm Viagra auf dem Schwarzmarkt etwa 90 000 Euro bringt, dieselbe Menge Heroin dagegen nur 50 000 Euro. Laut EU-Zollstatistik 2010 wurden an den EU-Außengrenzen im vergangenen Jahr 3,2 Millionen gefälschte Arzneimittel beschlagnahmt, deren Originalwert mit rund 26,6 Millionen Euro beziffert wird.

 

Qualität aus der Apotheke

 

»Arzneimittelfälschungen sind keine Kavaliersdelikte, vielmehr kriminelle Handlungen übelster Art. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker wird auch in Zukunft wesentliche Beiträge im Kampf gegen Arzneimittelfälschun­gen liefern und rät allen Menschen den Gang in die Apotheke. Nach wie vor ist dies der sicherste Weg um sich gegen Arzneimittelfälschungen zu schützen«, kommentierte Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, wissenschaftlicher Leiter des ZL, die Ergebnisse.

 

Denn Arzneimittel aus deutschen Apotheken sind sicher: Das ZL hat im Rahmen der Prüfungen für die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bereits sehr viele Levitra-, Cialis- und Viagra-Tabletten untersucht. Diese werden regelmäßig wegen »Wirkungslosigkeit und Verdacht auf Fälschung« eingereicht, meist handelt es sich um Reimporte und fast immer ist es »die letzte Tablette« der jeweiligen Packung. Dabei war bislang noch nie eine Tablette zu beanstanden. / 


Bereits erschienen

In der Reihe »Für Sie untersucht« nimmt das ZL apothekenrelevante Fragestellungen für Sie unter die Lupe. Der erste Teil der Reihe, »Vielfalt an Blutzuckermessgeräten führt zu Verunsicherungen«, erschien in der vorigen Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung (PZ 33/2011).


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Beitrag erschienen in Ausgabe 34/2011

 

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