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Betäubungsmittel: Rechte und Pflichten für die Apotheke

TITEL

 
Betäubungsmittel


Rechte und Pflichten für die Apotheke


Von Sven Siebenand / Die Vorschriften rund um Betäubungsmittel müssen niemandem Angst einjagen. Jedoch sollte jeder Apotheker über Rechte und Pflichten Bescheid wissen. Was gibt es beim Umgang mit Betäubungsmitteln in der Apothekenpraxis zu beachten?

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Das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz, BtMG) definiert diese Arzneimittel: »Betäubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlagen I bis III aufgeführten Stoffe und Zubereitungen.« Dort sind insgesamt mehr als 200 Stoffe gelistet. Anlage I führt die nicht verkehrsfähigen Betäubungsmittel auf, etwa Lysergid (LSD) und Heroin (außer zur Substitutionsbehandlung). In Anlage II sind verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige BtM gelistet, zum Beispiel Cyclobarbital oder Glutethimid. Auch sie dürfen auf einer Verschreibung in der Apotheke nicht auftauchen.

 

Anlage III enthält schließlich verkehrsfähige und verschreibungsfähige BtM. Sie alle können verschrieben werden, jedoch ausschließlich als Zubereitung (Fertigarzneimittel oder Rezeptur), nicht als Substanz. Morphinpulver zum Beispiel ist nicht erlaubt.

 

Ausgenommene Zubereitungen

 

Auch den Begriff »ausgenommene Zubereitung« definiert das BtMG. Unter bestimmten Voraussetzungen, in der Regel bis zu einem definierten Gehalt oder einer Packungseinheit, müssen BtM der Anlage III nicht auf einem BtM-Rezept verordnet werden. Zu den ausgenommenen Zubereitungen zählen unter anderem fast alle Benzodiazepine, viele Barbiturate sowie Codein und Dihydrocodein.




Gut gesichert und getrennt von allen anderen Arznei­mitteln: So müssen BtM in der Apotheke gelagert werden.

Foto: PZ/Müller


Diazepam zum Beispiel ist zunächst einmal ein Betäubungsmittel. Ausgenommen sind aber Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III bis zu 1 Prozent als Sirup oder Tropflösung, jedoch nicht mehr als 250 mg je Packungseinheit oder je abgeteilte Form bis zu 10 mg Diazepam enthalten.

 

Achtung: Es gibt auch Ausnahmen von der Ausnahme. So gelten bei betäubungsmittel- und alkoholabhängigen Personen bei Codein und Dihydrocodein die Vorschriften über das Verschreiben und die Abgabe von BtM. Im Klartext heißt das, dass der Arzt die Wirkstoffe in diesem Fall nur auf BtM-Rezept verordnen darf.

 

Ähnliches gilt auch für Flunitrazepam. Bei betäubungsmittelabhängigen Personen gehören Rohypnol® und Co. aufs BtM-Rezept. Flunitrazepam für Drogenabhängige auf Privatrezept wird sich ab November 2011 ganz erledigen. Denn das Benzodiazepin soll dann nur noch auf BtM-Rezept abgegeben werden dürfen. Das ist Bestandteil der 25. Betäubungsmittelrechts-Änderungs­ver­ord­nung (25. BtMÄndV), die zum 18. Mai 2011 in Kraft getreten ist (siehe Kasten). Bleibt abzuwarten, ob als Folge dieser Änderung die Verordnung von Diazepam für Drogenabhängige auf Privatrezept sprunghaft steigen wird.

 

Erlaubnis- und Anzeigepflicht

 

Wer BtM anbaut, herstellt, erwirbt, abgibt, veräußert, ein-, aus- oder durchführt, bedarf laut BtMG einer Erlaubnis. Von dieser sind Apotheken aber ausdrücklich für Herstellung, Erwerb und Abgabe aufgrund einer Verschreibung ausgenommen. Wichtig: Für die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von BtM unterliegt die Apotheke einer zusätzlichen Erlaubnispflicht. Abgesehen von Codein und Dihydrocodein betrifft das auch alle ausgenommenen Zubereitungen. Diese Erlaubnis muss bei der Bundesopiumstelle, einer Abteilung innerhalb des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beantragt werden.


Neuerungen im BtM-Recht

Mit der 25. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (25. BtMÄndV) traten zum 18. Mai 2011 folgende Änderungen in Kraft:

 

Zugelassene Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis dürfen in Deutschland hergestellt und auf Betäubungsmittelrezept verschrieben werden.
Die Ausnahmeregelung für Flunitrazepam-haltige Arzneimittel mit bis zu 1 mg Flunitrazepam wird zum 1. November 2011 gestrichen. Ab diesem Zeitpunkt unterstehen alle Zubereitungen mit Flunitrazepam allen betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
BtM für Patienten in stationären Hospizen und in Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) sollen grundsätzlich individuell verschrieben werden. Ergänzend soll ein Notfallvorrat an BtM, der nicht an einzelne Patienten gebunden ist, zur Verfügung stehen. Die weitere Nutzung noch verwendbarer BtM, die nicht mehr benötigt werden, soll ermöglicht werden. Die Regelung entspricht der, die bereits für Heime gilt.
Für Tapentadol werden Höchstverschreibungsmengen festgelegt.

Mit der Bundesopiumstelle tritt übrigens jede Apotheke in Kontakt. Denn sie ist verpflichtet, ihre Tätigkeit dort anzuzeigen. Erst danach teilt die Bundesopiumstelle die BtM-Nummer zu. Dazu verlangt sie folgende Angaben und Unterlagen:

 

Name, Geburtsdatum und Privatanschrift des Anzeigenden,
Name und Anschrift der Apotheke,
Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr,
Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis,
bei Filialapotheken: zusätzlich Namen und Anschrift der Hauptapotheke (der Hauptapotheker bekommt für jede Apotheke eine BtM-Nummer zugewiesen).

 

Die Anzeigepflicht gilt nicht nur bei Neugründung oder Betreiberwechsel einer Apotheke. Wenn sich Name oder Anschrift der Apotheke oder des Apothekenbetreibers ändern, ist die Bundesopiumstelle genauso zu informieren wie bei Schließung der Apotheke oder Änderung der Rechtsform.

 

Abgabe von Betäubungsmitteln

 

Während die Apotheke bei der »normalen« Verschreibungspflicht auch eine Verschreibung aus einem anderen EU-Land beliefern muss, muss bei der Abgabe von BtM an den Endverbraucher zwingend eine deutsche Verschreibung vorliegen. Die Abgabe von Apotheke zu Apotheke ist verboten. Bei der Abgabe innerhalb eines Filialverbundes ist das Abgabebelegverfahren zu nutzen.

 

In der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung ist dieses Verfahren beschrieben. Demnach muss der Abgebende (in der Regel Hersteller oder Großhandel, bei der Abgabe an die Filial­apotheke ist es die Hauptapotheke) den Abgabebeleg spätestens am nächsten Werktag nach der Abgabe an die Bundesopiumstelle schicken. Empfangsbestätigung und Lieferschein gehen mit dem BtM zum Erwerber. Dieser prüft auf Richtigkeit und Übereinstimmung, trägt das Empfangsdatum ein und unterschreibt. Das muss nicht zwingend ein Apotheker sein. Jeder, der dieser Kontrollaufgabe gewachsen ist, kann die Tätigkeit übernehmen, also zum Beispiel auch PTA oder PKA. Die Empfangsbestätigung ist spätestens am nächsten Werktag an den Abgebenden zurückzusenden. Fehler und Abweichungen sind auf Empfangsbestätigung und Lieferschein so zu vermerken, dass die ursprünglichen Eintragungen lesbar bleiben. Beide Dokumente sind mindestens drei Jahre aufzubewahren.

 

Das Abgabebelegverfahren ist auch bei einer Apothekenübergabe anzuwenden. In diesem Fall darf der Verkäufer an den Käufer BtM abgeben. Der Verkäufer hebt danach BtM-Rezepte und -Lieferscheine drei Jahre auf. Karteikarten, BtM-Bücher oder EDV-Ausdrucke behält der Käufer in der Apotheke und bewahrt sie – gerechnet vom letzten Eintrag – drei Jahre lang auf.

 

Sicherungsmaßnahmen und Vernichtung

 

Der Paragraf 15 des BtMG klärt über Sicherungsmaßnahmen auf. Dort heißt es: »Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des Betäubungsmittelverkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der Betäubungsmittel erforderlich ist.«

 

Die Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 BtMG stehen auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) zum Download bereit. Einer Mitteilung der Bundesopiumstelle zufolge ist die Aufbewahrung von BtM im Lagerautomaten (Kommissionierer) übrigens nicht zulässig.

 

Auch die Vernichtung von BtM ist im BtMG geregelt. Danach hat der Apothekenleiter die Medikamente in Gegenwart von zwei Zeugen so zu vernichten, dass eine Wiedergewinnung nicht möglich ist. Dabei muss der Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sichergestellt sein. Von der Vernichtung ist eine Niederschrift anzufertigen, die drei Jahre lang aufzubewahren ist.

 

Mit dem Tod geht das Eigentum an allen Arzneimitteln einschließlich der BtM auch bei Heimbewohnern auf die Erben über. Die Abgabe der BtM an diese ist aber betäubungsmittelrechtlich verboten. Die nicht mehr benötigten Medikamente sollten in diesem Fall in der Apotheke ordnungsgemäß vernichtet werden. Eine Pflicht zum Vernichtungsprotokoll besteht in diesem Fall nicht. Trotzdem ist es ratsam, ein Protokoll anzufertigen und aufzuschreiben, woher die Mittel kamen. Auf keinen Fall dürfen diese BtM in den Bestand der Apotheke, zum Beispiel durch Eintrag in die Karteikarten, übernommen werden, da kein Lieferschein für diese Art des Bezugs vorhanden ist.

 

Höchstverschreibungsmengen

 

Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) richtet sich vor allem an Ärzte, unter anderem weil hier die Höchstverschreibungsmengen geregelt sind. Allerdings sollten Apotheker die BtMVV kennen, denn hier ist beschrieben, welche Angaben auf dem BtM-Rezept zu machen sind und was bei der Nachweisführung zu beachten ist.

 

Humanmediziner dürfen innerhalb von 30 Tagen für einen Patienten bis zu zwei der in Paragraf 2 BtMVV aufgeführten BtM bis zu den genannten Höchstmengen oder ein nicht aufgeführtes BtM aus der Anlage III (außer Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil, Sufentanil) verordnen. Wird die Höchstmenge überschritten oder werden mehr als zwei BtM verschrieben, ist das Rezept mit einem »A« zu kennzeichnen.

 

Auf die Formulierung »innerhalb von 30 Tagen« kommt es an: Selbstverständlich kann der Arzt auch eine Menge für mehr als 30 Tage verschreiben. Das Rezept muss er nur dann mit einem »A« kennzeichnen, wenn er die Höchstmenge überschreitet. Auch wenn er mehrere Rezepte innerhalb von 30 Tagen ausstellt, ist – solange die Höchstmenge nicht überschritten wird und unabhängig von der Anzahl der Rezepte – kein »A« notwendig. Sobald aber die Höchstmenge überschritten wird, ist ab diesem Rezept das »A« aufzutragen.

 

Für Zahnärzte gelten ähnliche Regelungen wie für Humanmediziner. Teilweise stehen ihnen andere BtM zur Verfügung. Zudem darf der Zahnarzt maximal ein BtM verschreiben. Weder bei den Höchstmengen noch bei der Anzahl der BtM ist eine Überschreitung möglich. Tierärzte dagegen dürfen eine »A«-Verordnung ausstellen. In der Regel dürfen sie aber auch nur jeweils ein BtM auswählen – und immer nur für Tiere.

 

Notwendige Angaben auf dem Rezept

 

Folgende Informationen sind auf dem BtM-Rezept anzugeben (bis auf die eigenhändige Unterschrift und gegebenenfalls der Vermerk »i. V.« dürfen alle anderen Angaben maschinell gemacht werden):

 

Name, Vorname und Anschrift des Patienten,
bei tierärztlichen Verordnungen die Tierart sowie Name, Vorname und Anschrift des Halters,
das Ausstellungsdatum (Rezepte dürfen nur bis zum achten Tag nach der Ausstellung beliefert werden, Notfall-Verschreibungen nur bis zu einem Tag danach – egal ob GKV- oder PKV- Rezept; Beispiel: Ausstellungsdatum 26. 6. 2011, ab dem 27. 6. 2011 sieben Tage gültig; Ausnahme: BtM, die nach Paragraf 73 Abs.3 AMG importiert werden. Diese können oft nicht innerhalb einer Woche beschafft werden. Hier ist die Überschreitung der Gültigkeitsfrist des BtM-Rezepts zulässig, jedoch muss der zeitliche Ablauf dokumentiert werden, zum Beispiel indem das Bestelldatum notiert wird),
Arzneimittelbezeichnung, inklusive Darreichungsform,
Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen BtM je Packungseinheit oder abgeteilter Form (nur wenn diese Daten nicht über den Namen nachvollziehbar sind; bei »Schmerzpflastern« muss die Beladungsmenge angegeben werden, wenn diese nicht aus der Arzneimittelbezeichnung eindeutig hervorgeht),
Menge des Fertigarzneimittels nach Stückzahl, Gramm oder Milliliter; die Angabe in N1, N2, N3 ist nicht zulässig,
Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgaben oder die Angabe »gemäß schriftlicher Anweisung«,
bei Take-Home-Verschreibungen die Reichdauer in Tagen (Anzahl oder Datum),
bei Substitutionsverordnungen der Buchstabe »S«, bei Überschreitung der Verschreibungshöchstmenge oder der Zahl der BtM der Buchstabe »A«, bei einer Notfall-Verschreibung das »N«, bei der Zwei-Tage-Regelung (sogenannte Wochenendregelung) für Substitutionspatienten »Z« und bei einer BtM-Verschreibung für Schiffe das »K«,
Name und Adresse des Arztes, inklusive Berufsbezeichnung (Doktortitel alleine reicht nicht) und Telefonnummer,
eigenhändige Unterschrift des Arztes, im Vertretungsfall zusätzlich der Vermerk i. V.,
bei Praxisbedarf die Angabe »Praxisbedarf«, die Angaben »ad usum pro­prium« oder »ad usum medici« sind nicht zulässig.

 

Auf BtM-Verschreibungen, die nicht ordnungsgemäß ausgestellt sind, kann der Apotheker – rechtlich betrachtet – nach Rücksprache mit dem Verordner Änderungen vornehmen. Aber: Ob das die Krankenkassen so akzeptieren, ist damit noch lange nicht sicher.




Standard-Pflichtangaben auf einem BtM-Rezept:
(1) Name, Vorname und Anschrift des Patienten
(2) Ausstellungsdatum
(3) Arzneimittelbezeichnung mit Darreichungsform, Art und Menge des enthaltenen BtM, Menge des Arzneimittels in g, ml oder Stückzahl
(4) Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder, wenn dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, der Vermerk »gemäß schriftlicher Anweisung«
(5) Name des Arztes, Berufsbezeichnung, Anschrift, Telefonnummer
(6) Unterschrift des verschreibenden Arztes, im Vertretungsfall der Vermerk »i. V.« Abbildung: Mundipharma


Ohne Rücksprache mit dem Arzt können nur die persönlichen Daten des Patienten in der Apotheke geändert werden, wenn dies nachweislich erforderlich ist. Wenn ersichtlich ist oder der Patient glaubhaft versichert, dass ein dringender Fall vorliegt und die unverzügliche Anwendung erforderlich ist, kann der Apotheker selbst Änderungen aller vorgeschriebenen Angaben vornehmen. In diesem Notfall können das verschriebene BtM oder Teilmengen davon abgegeben werden. Der Arzt muss nachträglich benachrichtigt werden. Korrekturen sind in der Apotheke auf Teil I und II, beim Arzt auf Teil III des BtM-Rezepts zu vermerken.

 

Auf einem BtM-Rezept muss mindestens ein BtM verordnet sein. Daneben dürfen noch andere Arzneimittel verschrieben sein. Diese müssen nicht grundsätzlich in Verbindung mit dem BtM stehen.

 

Welche Angaben sind von der Apotheke bei der Abgabe zu machen? Name und Anschrift der Apotheke, Abgabedatum und Namenszeichen des Abgebenden gehören auf das Rezept. Auch der Durchschlag, der in der Apotheke verbleibt, ist abzustempeln und mit dem Namenszeichen zu versehen.

 

Notfall-Verschreibung

 

Die Bundesopiumstelle gibt die BtM-Rezepte aus. Diese sind personengebunden und nur im Vertretungsfall übertragbar. Ein Teil des dreiteiligen Durchschreibesatzes ist zur Verrechnung bestimmt und je einer zur Dokumentation beim Arzt und in der Apotheke.

 

Sind dem Arzt die BtM-Rezepte ausgegangen oder hat er keines zur Hand, zum Beispiel bei einem Hausbesuch, so kann er ein Notfallrezept ausstellen. Dieses muss er mit »Notfall-Verschreibung« beschriften. Möglichst vor der Abgabe informiert die Apotheke den Arzt über die Rezeptvorlage. Dieser ist dann verpflichtet, unverzüglich ein BtM-Rezept nachzureichen. Spätestens eine Woche nach Vorlage der Notfall-Verschreibung sollte das »richtige« Rezept in der Apotheke vorliegen. Dieses hat der Arzt mit dem Buchstaben »N« zu kennzeichnen. Es muss natürlich mit der Notfall-Verschreibung übereinstimmen und darf selbstverständlich nicht beliefert werden. Zudem ist es in der Apotheke mit der Notfall-Verschreibung dauerhaft zu verbinden.




In Alten- und Pflegeheimen werden Betäubungsmittel den Patienten meist nicht ausgehändigt, sondern in Verantwortung des Arztes im Heim aufbewahrt.

Foto: dpa


Im Notfall kann ein Arzt auch fernmündlich die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medikaments veranlassen. Bei BtM geht das nicht. Auch ein Fax in die Apotheke reicht nicht aus. Die Notfall-Verschreibung muss als Original in der Apotheke vorliegen, ansonsten ist die Abgabe zu verweigern. Bei Substitution (»S«) ist eine Notfall-Verschreibung immer ungültig. Ein Rezept mit den Kennzeichen »S« und Notfall-Verschreibung ist also immer falsch.

 

Nachweis in der Apotheke

 

Die Nachweisführung in der Apotheke kann mittels Karteikarten, Betäubungsmittelbuch (100 fortlaufend nummerierte Seiten) oder per EDV erfolgen (zum Beispiel mit BtmSys, Govi-Verlag). Voraussetzung für die EDV-gestützte Nachweisführung ist, dass jederzeit ein Ausdruck möglich sein muss – auch bei Abwesenheit des Apothekeninhabers. Zudem muss die monatliche Prüfung des Bestands anhand von Ausdrucken erfolgen, aus denen die Bestandsbewegungen hervorgehen müssen. Während dies Chefsache (Apothekenleiter, Filialleiter) ist, können die Einträge in die BtM-Kartei auch angestellte Apotheker oder PTA erledigen. Bestandsänderungen sind unverzüglich zu vermerken.

 

Bei Rezepturen sollte man Überfüllungen und Verluste als solche eintragen, um zu vermeiden, dass sich kleine Differenzen später zu einem großen Fragezeichen summieren. Für die Sub­stitution mit Methadon sollte es daher zwei Karteikarten geben – eine für Methadon-Substanz und eine für Methadon-Lösung. Karteikarten, BtM-Bücher oder EDV-Ausdrucke sind – von der letzten Eintragung an gerechnet – drei Jahre aufzubewahren.

 

Heimversorgung und Rückgabe

 

Bei der Heimversorgung kann ein Arzt bestimmen, dass das BtM-Rezept und das BtM dem Patienten nicht ausgehändigt werden. Die BtM werden dann unter Verantwortung des Arztes im Heim aufbewahrt. Er ist dann auch für die (personengebundene) Nachweisführung und die monatlichen Überprüfungen verantwortlich.

 

Nur für diese unter Verantwortung des Arztes gelagerten BtM oder Anbrüche davon gelten die folgenden Regelungen; alle anderen BtM sind davon nicht betroffen: Der Arzt darf die unter seiner Verantwortung gelagerten Mittel für einen anderen Bewohner desselben Heims erneut verschreiben. Die Verantwortung für die pharmazeutische Qualität übernimmt allein er, da die Mittel nicht an die Apotheke zurückgegeben wurden.

 

Jedoch ist es auch möglich, dass der Arzt die Rückgabe an die versorgende Apotheke veranlasst (darauf achten, dass auch die Gebrauchsinformation wieder in die Apotheke zurückgelangt). Dazu benutzt er einen mehrteiligen Durchschreibesatz. Ein Teil verbleibt bei der Karteikarte des »abgebenden« Patienten, ein Teil beim Arzt und ein dritter Teil kommt mit dem BtM in die Apotheke. Diese muss eine von der sonstigen BtM-Dokumentation getrennte »Heim-BtM-Kartei« anlegen. Die Apotheke darf diese BtM beziehungsweise Anbrüche an alle von ihr versorgten Heime auf BtM-Rezept abgeben. Dabei darf sie selbstverständlich nur noch den Festzuschlag mit der Kasse abrechnen, da die Kosten für das Arzneimittel selbst schon einmal erstattet worden sind.




Nur wenn der Sub­stitutionspatient eine Take-home-Verordnung vorlegt, darf die Apothekerin ihm die Buprenorphin-Sublingualtabletten mitgeben.

Foto: Superbild


Allein die Apotheke entscheidet, ob ein zurückgegebenes BtM für einen anderen Patienten wieder verwendet werden kann. Denn die Verantwortung für die pharmazeutische Qualität liegt nun beim Apotheker.

 

BtM in der Substitution

 

Schrittweise Wiederherstellung der Abstinenz, Unterstützung bei schweren Nebenerkrankungen oder Verringerung der Risiken während der Schwangerschaft und nach der Geburt: Nur aus diesen drei Gründen darf ein Arzt ein Substitutionsmittel, zum Beispiel Methadon, Levomethadon, Buprenorphin oder in Ausnahmefällen auch Codein und Dihydrocodein verordnen. Alle BtM-Rezepte zur Substitution Abhängiger kennzeichnet der Arzt mit dem Buchstaben »S«. Werden die Höchstmengen oder die Anzahl der BtM überschritten, kommt zusätzlich der Buchstabe »A« hinzu.

 

Grundsätzlich wird dem Abhängigen zunächst kein BtM-Rezept ausgehändigt. Die Arztpraxis muss es in der Apotheke vorlegen. Erst danach darf die Belieferung der Praxis erfolgen, wo der Abhängige die Mittel dann direkt einnimmt. Der Arzt kann die Kontrolle des unmittelbaren Verbrauchs auf eine andere Stelle übertragen, zum Beispiel auf die Apotheke. Die Apotheke ist aber nicht verpflichtet, diese Aufgabe zu übernehmen.

 

»Sobald und solange sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat und eine Überlassung des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nicht mehr erforderlich ist, darf der Arzt dem Patienten eine Verschreibung über die für bis zu sieben Tage benötigte Menge des Substitutionsmittels aushändigen und ihm dessen eigenverantwortliche Einnahme erlauben.« So heißt es in der BtMVV. Der Arzt händigt die Take-home-Verordnung dem Patienten persönlich aus. Der Patient legt sie in der Apotheke vor. Auf der Verordnung muss die Dauer von Tagen angegeben werden, wie lange das Substitutionsmittel reichen soll. Leider landen regelmäßig Mittel von Take-home-Verordnungen auf dem Schwarzmarkt (siehe Kasten).

 

Einmal pro Woche kann der Arzt auch für nicht Take-home-fähige Patienten ein Rezept für zwei Tage ausstellen (sogenannte Wochenendregelung). Diese müssen mit den Buchstaben »S« und »Z« (für zwei) gekennzeichnet sein. Nicht zulässig sind Mischrezepte, auf denen sowohl die Einnahme in der Praxis als auch Take-home verschrieben werden.


Missbrauch von Substitutionsmedikamenten

Innerhalb von 20 Jahren sterben circa 50 Prozent aller nicht behandelten Drogenabhängigen. Bei therapierten Patienten sind es rund 20 Prozent.

 

Allerdings deuten die Ergebnisse einer Follow-up-Studie zur 2008 durchgeführten »Evaluation der missbräuchlichen Verwendung von Substitutionsmitteln in Deutschland« darauf hin, dass sich der Missbrauch von Substitutionsmitteln weiterhin auf hohem Niveau bewegt (4). Man müsse die Versorgungsstrukturen überdenken, erklärt Dr. Jens Reimer, Leiter der Studie des verantwortlichen Zentrums für Interdisziplinäre Suchtforschung (ZIS) der Universität Hamburg, in einer Pressemitteilung. Anders als in der Ursprungsstudie untersuchte die Arbeitsgruppe um Reimer diesmal nicht nur den Missbrauch von Substitutionsmedikamenten in der offenen Drogenszene, sondern auch bei Patienten in sucht­medizinischer Behandlung. Mit anonymen Fragebögen wurden 420 Per­sonen der offenen Drogenszene und 404 Patienten, die in suchtmedizinischer Behandlung waren, in zehn deutschen Städten zu ihrem Konsumverhalten befragt. Ein Drittel der Angehörigen der offenen Drogenszene berichtete, innerhalb der vergangenen 30 Tage mindestens einmal ein nicht verschriebenes Substitutionsmedikament eingenommen zu haben. Bei den Behandelten gab dies etwa jeder Zehnte an.

 

Methadon wird am häufigsten missbraucht. Flüssig oder in Tablettenform wurde es in der offenen Drogenszene innerhalb der vergangenen 30 Tage von etwa 17 Prozent der Befragten konsumiert, Buprenorphin von etwa 11 Prozent. Etwa 7 Prozent der Substitutionspatienten gaben einen nicht-­be­stim­mungs­ge­mäßen Methadon-Konsum an, für Buprenorphin lag dieser Wert bei 0,5 Prozent. Zu berücksichtigen ist hierbei der unterschiedliche Marktanteil der Substanzen, der bei rund 80 Prozent für Methadon- und etwa 19 Prozent für Buprenorphin- Präparate liegt.

 

Als Bezugsquellen haben die Wissenschaftler in erster Linie die offene Drogenszene sowie substituierte Freunde und Bekannte ausgemacht. Der Schwarzmarkt werde von Take-Home-Vergaben gespeist wird, so Reimer im Deutschen Ärzteblatt. In den Grenzregionen zu Frankreich sei es aufgrund der liberalen Drogenpolitik im Nachbarland relativ leicht, an die Substitu­tionsmedikamente zu kommen. Als wesentliche Gründe für deren Beschaffung nannten die Befragten: keine Verfügbarkeit von Heroin, zu niedrige Dosis des eigenen Substitutionsmedikaments und mangelnder Zugang zur Substitutionstherapie.


Reist der Abhängige ins Ausland, kann der Arzt innerhalb eines Jahres auch ein Take-home-Rezept für bis zu 30 Tage ausstellen. Bleibt der Abhängige im Land, erhält er eine Substitu­tionsbescheinigung. Diese enthält den Vermerk »Nur zur Vorlage beim Arzt«. Der Patient übergibt die Bescheinigung dem Arzt am Urlaubsort, der die Sub­stitution weiterführen soll.

 

Reisen mit Betäubungsmitteln

 

Egal ob Substitutions- oder Schmerzpatient: Jeder, der auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel angewiesen ist, darf diese grundsätzlich auch auf Auslandsreisen mitnehmen, um seine medizinische Versorgung sicherzustellen. Darauf weist die Bundesopiumstelle hin. Damit es im Ausland keine Probleme mit Zoll oder Polizei gibt, sollten die Patienten einiges beachten.




Damit es im Ausland keine Probleme mit Zoll oder Polizei gibt, sollten Patienten bei der Mitnahme von BtM auf Reisen einiges beachten. Foto Fotolia/Schlierner

Grundsätzlich gilt: BtM, die nach der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung von einem Arzt verschrieben wurden, darf der Patient in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge als persönlichen Reisebedarf für 30 Tage mitführen. Die Mitnahme durch beauftragte Personen ist nicht möglich! Jetzt hängt es davon ab, ob die Reise in ein Land des Schengener Abkommens führt oder nicht. Im ersten Fall brauchen Patienten eine Bescheinigung des Arztes. Diese muss von der zuständigen Landesgesundheitsbehörde beglaubigt werden. Bei Reisen in andere Länder rät die Bundesopiumstelle, sich vom Arzt eine mehrsprachige Bescheinigung gemäß den »Richtlinien für Reisende« des INCB (International Narcotics Control Board) ausstellen zu lassen, die Angaben zu Einzel- und Tagesdosierungen, Wirkstoffbezeichnung und Dauer der Reise enthält. Diese Bescheinigung sollte ebenfalls von der zuständigen Landesgesundheitsbehörde beglaubigt sein und bei der Reise mitgeführt werden.

 

Für die Reiseplanung ist es wichtig zu wissen, dass es keine international harmonisierten Bestimmungen für die Mitnahme von BtM als medizinischer Bedarf des Reisenden gibt. Einige Länder verlangen zusätzlich Importgenehmigungen, schränken die Menge ein oder verbieten die Mitnahme von BtM generell. Daher empfiehlt die Bundes­opiumstelle, sich bereits vor der Reise bei der zuständigen diplomatischen Vertretung des Reiselands in Deutschland nach den geltenden rechtlichen Bestimmungen zu erkundigen. Alle Formulare und weitere Informationen zum Reisen mit BtM hat das BfArM unter www.bfarm.de/reisen zusammengestellt. /

 

Quellen und Literatur

  1. Reiner Herkner, Pharmaziedirektor im Regierungspräsidium Darmstadt: BtM-Schulung für die Apothekenpraxis. Hessischer Apothekerverband (HAV), Offenbach, 26. Mai 2011.
  2. Gebler, H., Betäubungsmittel in der Apotheke. Govi-Verlag, Eschborn 2010.
  3. www.bfarm.de
  4. Reimer, J., Folgestudie zur nicht bestimmungsgemäßen Verwendung von Substitutionsmitteln in Deutschland. Kurzfassung. www.zis-hamburg.de/fileadmin/ZIS_HH-SuMi-Folgestudie-Kurzzusammenfassung.pdf

Der Autor

Sven Siebenand studierte Pharmazie an der Martin-Luther-Universität in Halle. Die Approbation als Apotheker erfolgte 2001 nach dem Praktischen Jahr in der pharmazeutischen Industrie und der öffentlichen Apotheke, wo er im Anschluss mehrere Jahre tätig war. Seit seinem Volontariat bei der Pharmazeutischen Zeitung arbeitet er bei der PZ, seit 2010 ist er stellvertretender Chefredakteur.

 

siebenand@govi.de


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Beitrag erschienen in Ausgabe 33/2011

 

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