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Neue Richtlinie: EU kämpft gegen Arzneimittelfälschungen

RECHT

 
Neue Richtlinie

EU kämpft gegen Arzneimittelfälschungen


Von Michael Jung, Berlin / Am 1. Juli 2011 ist die neue Richtlinie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Amtsblatt veröffentlicht worden1. Nach anderthalb Jahren intensiver Diskussionen zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat wurde damit ein Gesetzgebungsverfahren bereits in erster Lesung erfolgreich abgeschlossen, das im Dezember 2008 vom damaligen EU-Industriekommissar Günter Verheugen als Teil seines »Pharmapakets« auf den Weg gebracht worden war2. Die Richtlinie wird großen Einfluss auf die tägliche Praxis in den europäischen Apotheken ausüben. Ihre wesentlichen Inhalte werden nachfolgend vorgestellt.

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1. Gefälschte Arzneimittel

 

Im Gesetzgebungsverfahren wurde deutlich, dass in der öffentlichen Diskussion und der statistischen Erfassung von Fälschungsfällen bislang keine einheitlichen Begriffe zugrundegelegt wurden. Vor diesem Hintergrund führt die Richtlinie eine Definition des Begriffs »gefälschtes Arzneimittel« ein3, um insoweit Klarheit über ihren Geltungsbereich zu schaffen:

 

Falsche Identität (Name, Verpackung, Kennzeichnung, Zusammensetzung)
Falsche Herkunft4 (Hersteller, Herkunftsland, Zulassungsinhaber)
Falsche Herkunft5 (genutzte Vertriebswege)

Diese Definitionen entsprechen der gegenwärtig geltenden deutschen Definition im AMG6. Unbeabsichtigte Qualitätsmängel eines Arzneimittels führen nicht zu einer Einstufung als Fälschung. Gleichfalls gelten auch Patent- und Markenverstöße7 nicht als Fälschungsfälle im Sinne der Richtlinie.

 

Um bereits bei der Herstellung von Arzneimitteln den Kampf gegen Fälschungen aufzunehmen, führt die Richtlinie auch Maßnahmen zur Überprüfung der verwendeten Wirkstoffe ein. So soll durch Audits in den Herstellerbetrieben und schriftliche Bestätigungen über die Gleichwertigkeit nationaler Vorschriften in Drittstaaten im Vergleich zum Unionsrecht die Einhaltung der »Guten Herstellungspraxis« beziehungsweise »Guten Vertriebspraxis« sichergestellt werden8. Letztere sollen von der Kommission in delegierten Rechtsakten beziehungsweise Leitlinien veröffentlicht werden.

 

2. Versandhandel im Internet

 

»Der illegale Absatz von Arzneimitteln über das Internet stellt eine erhebliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar.« Diese nicht unbedingt neue Erkenntnis leitet in der Begründung zur Richtlinie9 einen Abschnitt ein, der sich mit dem juristisch komplexen Thema des Versandhandels befasst. Interessant ist dabei der Werdegang dieser Vorschriften: die Kommission hatte in ihrem ursprünglichen Vorschlag keine derartigen Regelungen vorgesehen. Auch nachdem der zuständige Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments in seinem Berichtsentwurf10 die Einfügung eines eigenen Titels zum Internethandel und europäisch harmonisierte Bedingungen für die Zulassung und den Betrieb von Versand­apotheken gefordert hatte, machten Kommission und Rat hiergegen zunächst noch Bedenken geltend. Nach der gegenwärtigen Zuständigkeitsverteilung in der EU und dem Subsidiaritätsgrundsatz liege die Regelungsbefugnis für den Einzelhandel mit Arzneimitteln allein bei den Mitgliedstaaten11. Im Lauf der weiteren Beratungen zeigte sich jedoch, dass das Parlament die Aufnahme derartiger Bestimmungen als sehr wichtigen Verhandlungspunkt ansah, sodass Kommission und Rat letztlich einlenkten, um die Richtlinie nicht scheitern zu lassen. Allerdings wurden die Formulierungen des Parlaments dahingehend »entschärft«, dass nach wie vor die Regelungsbefugnis der Mitgliedstaaten deutlich herausgestellt und lediglich ein unionsrechtlicher Rahmen geschaffen wird.

 

So wird in der Richtlinie unter Hinweis auf die EuGH-Rechtsprechung geregelt, dass die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit – einschließlich einer Apothekenpflicht und eines Versandverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel – durch die Mitgliedstaaten unter Nutzung des ihnen zustehenden Wertungsspielraums festgelegt werden dürfen. Für den OTC-Versandhandel und den von wenigen Mitgliedstaaten erlaubten Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sieht die Richtlinie vor, dass Arzneimittel über das Internet nur von solchen Personen abgegeben werden dürfen, die dazu nach den Vorschriften ihres Niederlassungsstaats berechtigt sind und ihre Tätigkeit bei den zuständigen Behörden angemeldet haben. Die versendeten Arzneimittel müssen im Bestimmungsland zugelassen sein12, und auch das Recht des Bestimmungslandes hinsichtlich der Art und Weise des Versandes muss beachtet werden13. Auf den Internetseiten müssen ferner über die üblichen Impressumsangaben hinaus weitere Informationspflichten beachtet werden14. Für Deutschland ergibt sich aus diesen Vorschriften kein neuer Umsetzungsbedarf, da das geltende deutsche Apothekenrecht diesen Grundsätzen bereits entspricht.


Delegierte Rechtsakte

Durch den Vertrag von Lissabon wurden 2009 die europäischen Gesetzgebungsverfahren neu geordnet. Statt der bisherigen »Komitologieverfahren«, in denen die Kommission mit von Fachministerien der Mitgliedstaaten besetzten Ausschüssen Details ausarbeiten konnte, gibt es jetzt »delegierte Rechtsakte« (Artikel 290 AEUV) und »Durchführungsrechtsakte« (Artikel 291 AEUV). Letztere ähneln sehr dem alten Ausschussverfahren. Die delegierten Rechtsakte geben hingegen der Kommission deutlich mehr Spielraum bei der Ausarbeitung. Sie ist dabei nicht an Voten der Mitgliedstaaten gebunden. Allerdings sehen die Artikel 121a ff. der Richtlinie vor, dass delegierte Rechtsakte vor ihrem Inkrafttreten dem Rat und dem Europäischen Parlament vorgelegt werden müssen. Diese haben regelmäßig zwei, auf Verlangen bis zu vier Monate Zeit zur Prüfung und gegebenfalls zur Einlegung eines Widerspruchs. In diesem Fall muss die Kommission dann nachbessern, bevor der delegierte Rechtsakt im Amtsblatt veröffentlicht werden kann. Delegierte Rechtsakte weisen also eine deutliche Ähnlichkeit zur deutschen Rechtsverordnung (zum Beispiel ApBetrO) auf, die vom Ministerium auf der Grundlage eines Gesetzes (zum Beispiel ApoG) erlassen werden kann. Als Ultima Ratio können Rat und Parlament die Befugnis der Kommission zum Erlass der delegierten Rechtsakte auch widerrufen, allerdings bleibt die Wirksamkeit bereits erlassener Rechtsakte davon unberührt.


Weiterhin sieht die Richtlinie die Einführung eines EU-Logos für zugelassene Versandapotheken vor15. Vorbild für ein derartiges Logo waren die in Deutschland16 und Großbritannien17 bereits etablierten Systeme, mit denen Patienten Einsicht in behördliche Online-Register nehmen können. Im Gesetzgebungsverfahren fanden Stimmen kein Gehör, die vor der Fälschungsanfälligkeit solcher Logos und dadurch noch gesteigerter Gefährdung von Patienten warnten18. Künftig soll statt der heutigen nationalen Logos ein europäisch einheitliches Versandapothekenlogo etabliert werden. Die genauen Einzelheiten dazu (Gestaltung des Logos, technische Anforderungen, Verlinkung nationaler Register) wird die Kommission mit Durchführungsrechtsakten festlegen.

 

Zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit für die Gefahren des Internetversandes werden Kommission und Mitgliedstaaten verpflichtet, eigene Internetseiten mit umfangreichen Informationen einzurichten und Öffentlichkeitskampagnen durchzuführen. Verstöße gegen Versandvorschriften müssen mit »wirksamen, verhältnismäßigen und abschreckenden Sanktionen« belegt werden19.

 

3. Sicherheitsmerkmale, Authenti­fi­zierung von Arzneimittelpackungen

 

Der für die Praxis sicherlich wichtigste und kostenträchtigste Teil der Richtlinie befasst sich mit der Einführung von unionsweit harmonisierten Sicherheitsmerkmalen, anhand derer gefälschte Arzneimittel erkannt und aus dem Verkehr gezogen werden können. Diese Sicherheitsmerkmale sollen von den Herstellern auf die Packungen aufgebracht werden und es Großhändlern und Apothekern erlauben, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen, einzelne Packungen zu identifizieren und Manipulationen der äußeren Umhüllung zu erkennen20.

 

Nach der Konzeption der Richtlinie sollen diese Sicherheitsmerkmale grundsätzlich für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel verpflichtend sein, nicht aber für OTC-Arzneimittel. Von dieser Grundregel wird es jeweils Ausnahmen (»Schwarze Liste«/«Weiße Liste«) geben, die von der Kommission anhand einer Risikoabschätzung festgelegt werden. Kriterien dafür sollen Preis und Absatzvolumen, die Zahl bereits festgestellter Fälschungsfälle, spezifische Merkmale der Arzneimittel, der Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen und sonstige mögliche Gesundheitsgefahren sein21. Die Mitgliedstaaten können der Kommission ihrer Ansicht nach fälschungsgefährdete Arzneimittel melden und die Nutzung von Sicherheitsmerkmalen in eigener Regie weiter ausdehnen, auch für Zwecke der Kostenerstattung (Bekämpfung von Abrechnungsbetrug) oder der Pharmakovigilanz22.

 

Zur Manipulationsbekämpfung enthält die Richtlinie keine weiteren Detailvorgaben. Es bleibt also im wesentlichen den Herstellern überlassen, wie sie diese geforderten Vorrichtungen ausgestalten. Bereits heute gibt es unterschiedlichste Ansätze (Hologramme, Packungssiegel, versteckte Erkennungsmerkmale et cetera). Es erstaunt, dass sich die Richtlinie hierzu weitestgehend ausschweigt, da solche Merkmale in der Praxis zu einer deutlichen Erschwernis des Parallelhandels führen könnten. Beim Umpacken dürfen nämlich Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, wenn sie nicht durch gleichwertige Merkmale auf der neuen Packung ersetzt werden23. Die Frage, was danach als »gleichwertig« anzusehen ist, dürfte sicherlich im Einzelfall konfliktträchtig sein. Praktisch bedeutsam ist auch die Richtlinienvorgabe, dass beim Umpacken von Arzneimitteln die Primärverpackung (das Behältnis, was unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt) nicht geöffnet werden darf24.

 

Eingehender befasst sich die Richtlinie dagegen mit den Vorgaben für das »individuelle Erkennungsmerkmal«. Sie enthält dazu allerdings keine eigenen Detailvorgaben, sondern überträgt der Kommission deren Erarbeitung im Wege von delegierten Rechtsakten. Die Kommission soll dabei Folgendes regeln:

 

Eigenschaften und technische Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals
Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch Großhändler, Apotheker und Behörden
Einrichtung, Verwaltung und Zugänglichkeit des Datenspeicher- und -abruf­systems

Bei diesen Maßnahmen soll die Kommission das Kosten-Nutzen-Verhältnis, die Besonderheiten nationaler Lieferketten, den Datenschutz und das Interesse am Geschäftsgeheimnisschutz berücksichtigen.

 

Wann genau dieses Authentifizierungssystem etabliert werden kann, ist derzeit noch nicht sicher prognostizierbar. Es sind noch umfangreiche Vorarbeiten zu leisten, bis die delegierten Rechtsakte veröffentlicht werden können. Die Kommission hat jedenfalls angekündigt, Gründlichkeit vor Schnelligkeit stellen zu wollen. Die Richtlinie selbst verpflichtet die Mitgliedstaaten, das Authentifizierungssystem spätestens drei Jahre nach dieser Veröffentlichung einzuführen25. Insofern dürfte derzeit wohl vom Jahr 2016 oder 2017 als Startpunkt einer flächendeckenden Authentifizierung auszugehen sein.

 

Angesichts der Bedeutung dieser Regelungen für das tägliche Geschäft sind die pharmazeutische Industrie, der Großhandel und die Apothekerschaft in höchstem Maße an einem kosteneffizienten und problemlos funktionierenden System interessiert. Bereits heute gibt es sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene umfangreiche Bemühungen zur gegenseitigen Konsultation und Einigung auf ein gemeinsames Konzept. Insbesondere die gemeinsame Positionierung der wichtigsten Stakeholder auf europäischer Ebene kann maßgeblich dazu beitragen, die Kommission bei der Erarbeitung der delegierten Rechtsakte zu beraten, und der Nachweis funktionierender nationaler Ansätze wird ebenfalls von Bedeutung sein26.

 

Ein erstes 10-Punkte-Papier haben die europäischen Dachverbände der Industrie (Efpia), Großhandel (GIRP) und Apotheker (ZAEU) im März vorgelegt. Darin haben sie sich für die Nutzung einer randomisierten Seriennummer für Arzneimittelpackungen als Sicherheitsmerkmal ausgesprochen, das in einem europaweit harmonisierten 2D-DataMatrix-Code aufgebracht wird. Gleichzeitig sollen aber die erforderlichen nationalen Spielräume zur Anpassung an die jeweiligen Besonderheiten (in Deutschland zum Beispiel Implementierung der PZN) gewahrt bleiben, Datenschutz und Geschäftsgeheimnisse dürfen nicht verletzt werden. Auf europäischer Ebene könnte eine zentrale Datenbank für die Seriennummern (»Central Hub«) etabliert werden, die mit den jeweiligen nationalen Datenbanken kommuniziert und für die erforderlichen Schnittstellen sorgt. Die Kommission hat diese Stakeholder-übergreifende Positionierung begrüßt und eine wohlwollende Prüfung angekündigt.

 

Auch in Deutschland befinden sich die Stakeholder-Gespräche bereits in einem fortgeschrittenen Stadium. Im Frühjahr 2011 verständigten sich die beteiligten Verbände27 auf ein gemeinsames Grundkonzept zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen unter Verwendung des DataMatrix-Codes. Zweck des »SecurPharm« genannten Projekts ist die Etablierung eines Systems zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln mittels Identifikation einer randomisierten, auf eine einzelne Arzneimittelpackung bezogenen Seriennummer und deren Verifizierung gegen vorgehaltene Originaldaten der Hersteller (»End-to-End«-System). Ein von allen Beteiligten getragenes Pilotprojekt soll neben der Sensibilisierung der Verkehrskreise, der Öffentlichkeit und der Politik insbesondere die technische Machbarkeit des gesamten Systems zeigen. Die Einzelheiten sollen der Fachöffentlichkeit auf einer Informationsveranstaltung Ende August in Frankfurt vorgestellt werden.

 

Aus Sicht der Apotheken sind noch viele praktische Fragen zu klären: Welche Kosten kommen auf die Apotheken durch die Anschaffung erforderlicher Ausrüstung und den Betrieb des Kommunikationssystems zu? Wie genau wird die Authentifizierung funktionieren, wie lange dauert ein Online-Datenabgleich? Wie können Datenschutz und Geschäftsgeheimnisse gesichert werden? Die ABDA trägt durch ihre Einbindung in die europäischen und nationalen Gespräche dazu bei, eine praktikable und interessengerechte Lösung zu finden. Bei der Etablierung des Systems können auch hilfreiche Zusatzfunktionen genutzt werden, wie zum Beispiel eine bessere Kontrolle von Rückrufen oder Lagerbeständen, indem Chargennummern und Verfallsdaten zusätzlich im DataMatrix-Code eingebunden werden.

 

Die Mitgliedstaaten werden durch die Richtlinie verpflichtet, Systeme zu betreiben, mit denen mutmaßlich gesundheitsgefährdende Arzneimittel (Fälschungen oder Qualitätsmängel) aus dem Verkehr gezogen werden können28. Über diese Systeme werden Rückrufe und Schnellwarnmeldungen abgewickelt, wobei unter Mithilfe der Gesundheitsberufe auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten möglich sein müssen. Bis Juli 2013 sollen die Mitgliedstaaten die Kommission über die Einzelheiten ihrer nationalen Systeme unterrichten.

 

4. Großhandel und Broker

 

Im Unterschied zu Apotheken hat die EU eine Regelungsbefugnis für den Großhandel mit Arzneimitteln. Bereits heute enthält die Richtlinie umfangreiche Vorgaben zur Erlaubnispflicht und Qualitätssicherung des Großhandels29. Diese werden nun erweitert und teilweise verschärft. So soll ein europaweites Register zugelassener Großhändler etabliert werden. Großhändler müssen generell eine Chargendokumentation vornehmen30 und – nach Maßgabe der zu erstellenden delegierten Rechtsakte – in bestimmten Fällen die Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln verifizieren31. Sie müssen überprüfen, ob ihre Geschäftspartner die erforderliche (Herstellungs- oder Großhandels-) Erlaubnis besitzen32.

 

Künftig wird neben dem Großhandel im eigentlichen Sinn auch die »Vermittlung von Arzneimitteln« unter behördliche Kontrolle gestellt. Dies erfasst sämtliche Tätigkeiten, die ohne physischen Umgang mit den Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem An- oder Verkauf im fremden Namen stehen33. Solche »Broker« müssen sich behördlich registrieren lassen34. Sie müssen eine ordnungsgemäße Zulassung der von ihnen vermittelten Arzneimittel gewährleisten35 und spezifische Vorgaben der Guten Vertriebspraxis beachten36. Auch hier müssen geeignete Sanktionen bestehen37.

 

5. Inkrafttreten und Umsetzungsfristen

 

Die Richtlinie tritt am 21. Juli 2011 in Kraft. Sie sieht allgemein eine anderthalbjährige Umsetzungsfrist vor; die Mitgliedstaaten müssen also ihr nationales Recht bis zum 2. Januar 2013 anpassen38. Für bestimmte Regelungen gibt es allerdings Ausnahmen. So müssen die Authentifizierungssysteme erst drei Jahre nach Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte etabliert sein, bereits heute bestehende Systeme müssen innerhalb weiterer drei Jahre an die neuen harmonisierten Standards angepasst werden39. Das gemeinsame EU-Versandapothekenlogo muss ein Jahr nach Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte eingeführt sein40. Eine Evaluierung des neuen Authentifizierungssystems ist spätestens nach fünf Jahren seines Betriebs vorgesehen41/


  1. ABl. EU L 174, S. 74 ff.; abgedruckt ab Seite 78 in der Druckausgabe.
  2. KOM (2008) 668 vom 10. Dezember 2008
  3. Artikel 1 Nr. 33. Die hier wiedergegebenen Artikel beziehen sich, soweit nicht anders angegeben, auf den konsolidierten Text der durch die Richtlinie 2011/63/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Human­arzneimittel) und nicht auf die Änderungsrichtlinie selbst.
  4. Englische Fassung: »source«
  5. Englische Fassung: »history«
  6. § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG: falsche Kennzeichnung hinsichtlich der Identität oder Herkunft von Arzneimitteln
  7. Englisch: »counterfeit medicines«, im Gegensatz zu »falsified medicines« im Sinne der Richtlinie
  8. Artikel 46 Buchstabe f), Artikel 46b, Artikel 111b
  9. vgl. Erwägungsgründe 21 ff.
  10. A7-0148/2010 vom 7. Mai 2010
  11. Vgl. dazu EuGH, Urteile vom 11. Dezember 2003, C-322/01 »Deutscher Apothekerverband« und vom 19. Mai 2009, C-171/07, »Apothekerkammer des Saarlandes u. a.«
  12. Artikel 85c Abs. 1 Buchstabe c)
  13. Artikel 85c Abs. 2
  14. Artikel 85c Abs. 1 Buchstabe d)
  15. Artikel 85c Abs. 3
  16. DIMDI-Versandapothekenregister, vgl. §§ 43 Abs. 1 Satz 3, 67a AMG
  17. »Registered Pharmacy«-Logo, Royal Pharmaceutical Society/General Pharmaceutical Council
  18. Der europäische Apothekerverband ZAEU machte zum Beispiel auf einen Fall aufmerksam, bei dem ein illegaler russischer Anbieter mit einer angeblichen Zertifizierung durch den ZAEU-Präsidenten warb. Auch das DIMDI-Logo wurde in diesem Fall gefälscht.
  19. Artikel 85c Abs. 6, Artikel 118a Abs. 2 Buch­stabe a)
  20. Artikel 54 Buchstabe o)
  21. Artikel 54a Abs. 2 Buchstabe b)
  22. Artikel 54a Abs. 5
  23. Artikel 47a Abs. 1
  24. Artikel 47a Abs. 1 Buchstabe b)
  25. Artikel 2 Abs. 2 Buchstabe b) der Änderungsrichtlinie
  26. Artikel 4 der Änderungsrichtlinie sieht vor, dass die Kommission vor Erlass der delegierten Rechtsakte eine Studie zu Nutzen, Kosten und Effizienz verschiedener technischer Optionen durchführt.
  27. ABDA, BAH, BPI, Phagro, ProGenerika, vfa
  28. Artikel 117a
  29. Titel VII der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 76–85)
  30. Artikel 80 Buchstabe e), Artikel 82 Abs. 1
  31. Artikel 80 Buchstabe ca)
  32. Artikel 80 Abs. 2–4
  33. Artikel 1 Nr. 17a
  34. Artikel 85b Abs. 2 und 4
  35. Artikel 85b Abs. 1
  36. Artikel 85b Abs. 3
  37. Artikel 118a Abs. 2 Buchstabe a)
  38. Artikel 2 Abs. 1 der Änderungsrichtlinie
  39. Artikel 2 Abs. 2 Buchstabe b) der Änderungsrichtlinie
  40. Artikel 2 Abs. 2 Buchstabe c) der Änderungsrichtlinie
  41. Artikel 3 der Änderungsrichtlinie

Außerdem in dieser Ausgabe...

Beitrag erschienen in Ausgabe 28/2011

 

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