Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

Apothekenbetriebsordnung

APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG

 

Der Bundesrat hat am 30. März 2012 die vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung beschlossen. Das Kabinett gab am 9. Mai seine Zustimmung. Die neue ApBetrO trat am 12. Juni 2012 in Kraft, nachdem der Text am 11. Juni im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde. Eine Auswahl, was sich geändert hat, haben wir hier zusammengestellt.


Apothekenbetriebsordnung

Lesen Sie dazu auch:


Bitte beachten Sie auch unser umfangreiches Fragen-und-Antworten-Archiv, den PZ-Expertenrat SPEZIAL: Apothekenbetriebsordnung. Dort finden Sie unter «Rezeptur und Defektur» auch eine Sammlung von Praxisbeispielen zur Herstellung nach den neuen Vorgaben.


In folgendem Dokument finden Sie den alten und neuen Text gegenübergestellt, alle Änderungen sind farblich markiert: ApBetrO: Synopse und erster Kommentar (Beilage zur PZ 21/2012; PDF, 12 MB).

 

Neue Apothekenbetriebsordnung in der Version vom 12.06.2012, erstellt vom Geschäftsbereich Recht der ABDA (PDF, 569 MB)

 

4. Verordnung zur Änderung der ApBetrO im Bundesgesetzblatt vom 12.06.2012 (externer Link)

 

Zu den Vorschriften für Rezeptur und Defektur hat die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft eine Stellungnahme abgegeben: Stellungnahme DPhG (externer Link).

 

Ergänzendes Merkblatt zu § 15 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung – Notfallsortiment; Download: AMK-Merkblatt Notfallsortiment.

 

Hier geben wir Ihnen eine Zusammenfassung der neuen Apothekenbetriebsordnung – nicht im exakten Wortlaut und ohne Anspruch auf Vollständigkeit. Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Lektüre des Originaltextes!

 

Aufgaben:

Pharmazeutische Tätigkeiten werden in der neuen Apothekenbetriebsordnung erstmals explizit formuliert. Besonders erfreulich: Kurzfristig wurde noch das Medikationsmanagement aufgenommen. Das dürfen allerdings nur Apotheker machen. Verblistern und Stellen von Arzneimitteln werden zwar auch definiert, allerdings nicht unter den pharmazeutischen Tätigkeiten.

 

Personal:

„Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen.“  Und weiter: „Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Anzahl vorhanden sein.“ PKA und andere Angestellte, die nicht zum pharmazeutischen Personal gehören (Definition bleibt gleich), dürfen auch unter anderem bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder der Vorbereitung von Arzneimitteln zur Abgabe helfen.

 

Warensortiment und Dienstleistungen:

Mittel zur Körperpflege und nicht apothekenpflichtige Medizinprodukte werden jetzt explizit als apothekenübliche Waren aufgeführt. Hinzugekommen sind auch die apothekenüblichen Dienstleistungen. Dazu zählen Ernährungsberatung, Präventionsangebote, Gesundheitserziehung und die Beratung zu Medizinprodukten sowie deren individuelles Anpassen, aber auch die Durchführung einfacher Gesundheitstests. Vorrang haben natürlich weiterhin die Arzneimittel.

 

Qualitätsmanagement:

Das kam in der alten Fassung gar nicht vor und hat jetzt einen eigenen Paragrafen bekommen. „Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben“, heißt es in Paragraf 2 und wird näher erläutert. Die Selbstinspektion ist Pflicht, eine externe Kontrolle wird lediglich empfohlen.

 

Räumlichkeiten

Bei den 110 Quadratmetern Mindestgröße bleibt es. Auch Filialapotheken müssen weiterhin Rezepturen herstellen können und ein Nachtdienstzimmer haben. Weiterhin muss jeder Raum erreichbar sein, ohne die Apotheke zu verlassen. Dazu zählen keine Räume, die für andere gewerbliche Zwecke genutzt werden. Gleiches gilt für Lagerräume, die ausschließlich für die Krankenhaus- und Heimversorgung sowie den Versandhandel oder zum Verblistern gedacht sind.

 

Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Eine diskrete Beratung muss möglich sein. Ein Beratungszimmer ist allerdings nicht verpflichtend. Das Labor muss eine Absaugvorrichtung haben. Die Rezeptur muss kein eigener Raum sein, allerdings muss sie “von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke“ abgetrennt sein. Tees (Drogen) müssen an einem separaten Arbeitsplatz gemischt und abgefüllt werden. Für parenterale Herstellung gelten strengere Vorschriften.

 

Ausstattung:

Verbindliche Listen, welche Laborgeräte, Reagenzien und Literatur vorhanden sein müssen, gibt es nicht mehr (das Arzneibuch ist weiterhin Pflicht!). Jetzt heißt es nur noch: „In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.“ Genauer definiert sind dagegen die Geräte für die Herstellung von Arzneimitteln. Folgende Darreichungsformen müssen ordnungsgemäß hergestellt werden können:

Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, auch steril,
Salben, Cremes, Gele, Pasten,
Kapseln, Pulver,
Drogenmischungen sowie
Zäpfchen und Ovula

Aber auch Sterilherstellung muss jede Apotheke leisten können, ausgenommen zur parenteralen Verwendung. Die Herstellung von Parenteralia wird nun strenger geregelt.

 

Hygiene:

Neu ist die Pflicht eines schriftlichen Hygieneplans.

 

Rezeptur, Defektur und Großherstellung:

Die Herstellung von Rezepturen wird strenger geregelt. Es muss eine schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen, die unter anderem Technik, verwendete Geräte und Inprozesskontrollen vorschreibt. Vorher muss eine Plausibilitätsprüfung der Rezeptur erfolgen, zum Beispiel in Hinsicht auf Dosierung, Applikationsart, Haltbarkeit sowie Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe. Der Herstellende muss ein genaues Protokoll führen. Vor der Abgabe muss ein Apotheker oder Vertretungsberechtigter die Rezeptur organoleptisch prüfen. Der ganze Prozess muss dokumentiert werden. Es dürfen nur noch Ausgangsstoffe verwendet werden, deren „ordnungsgemäße Qualität“ festgestellt wurde. Wichtigste Änderung bei der Kennzeichnung: Eine Verwendbarkeitsfrist muss angegeben werden.

 

Auch die Defektur wird genauer geregelt, ähnlich der bisherigen Großherstellung. Diese wurde ersatzlos gestrichen. Neu ist, dass eine Apotheke einen anderen Betrieb mit der Arzneimittelherstellung beauftragen darf.

 

Zu den Vorschriften für Rezeptur und Defektur hat die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft eine Stellungnahme abgegeben: Stellungnahme DPhG (externer Link)

 

Vorratshaltung:

Weiterhin muss die Apotheke die Arzneimittel vorrätig halten, die einem durchschnittlichen Wochenbedarf entsprechen. Die Liste der Arzneistoffklassen (Anlage 2) wurde gestrichen, die Liste der Antidota (bisher Anlage 3) wurde überarbeitet. Zum Beispiel müssen immer Betäubungsmittel vorhanden sein, „darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung“. Immunglobuline, Impfstoffe und Antiseren müssen weiterhin kurzfristig beschaffbar sein, außerdem neuerdings auch Opioide in transdermaler und transmucosaler Form.

 

Ergänzendes Merkblatt zu § 15 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung – Notfallsortiment (PDF, 24 KB)

 

Botendienst:

Es hat sich nichts geändert. Botendienste sind weiterhin nur „im Einzelfall“ zulässig. Ergänzt wurde der Satz: „Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen.“ Unklar bleibt bei dieser Formulierung, ob der Bote zum pharmazeutischen Personal gehören muss, oder ob eine telefonische Beratung auch möglich ist.

 

Austausch zwischen Apotheken:

In der Regel dürfen Apotheken nicht von anderen Apotheken Arzneimittel erwerben. Es gibt jedoch Ausnahmen (siehe Paragraf 17, Absatz 6a). „Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden.“

 

Beratung:

Wer beraten darf (weiterhin auch PTA, Pharmazieingenieure usw.) und wie beraten wird, muss der Apothekenleiter im QMS schriftlich festlegen. Die Arzneimittelsicherheit muss im Mittelpunkt stehen. Nachfragen ist Pflicht: „Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten.“ Der Apothekenleiter muss klare Beratungs- und auch Preisinformationen bereitstellen.

 

Dienstbereitschaft:

„Apotheken sind zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teilweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur Dienstbereitschaft:

montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.“

Auch Filialen müssen weiterhin Notdienst machen.

 

Verblistern und Parenteralia:

Für das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung wurde ein eigener Abschnitt eingeführt (Vierter Abschnitt).


Vollzug der Apothekenbetriebsordnung

Vertreter der Landesaufsichtsbehörden haben sich im Februar 2013 darauf verständigt, wie die Vorschriften der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) einheitlich ausgelegt werden können. Im Folgenden finden Sie Antworten auf 56 Fragen zur Umsetzung der ApBetrO.

 

Lesen Sie dazu auch

ApBetrO: Fragen zur Auslegung geklärt, Meldung vom 06.03.2013


ApBetrO_FAQ.pdf   226 K

Noch mehr zum Thema? Bitte nutzen Sie unsere Artikelsuche.



PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 











DIREKT ZU