08 Antianämika
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta , Mircera® (Roche Pharma)
Mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta steht seit Mitte September 2007 ein weiteres Erythropoietin-Mittel zur Verfügung. Die Injektionslösung ist in Deutschland als Fertigspritze in Dosisstärken zwischen 50 und 250 mg/0,3ml erhältlich. Sie kann subcutan, in Bauch, Arm oder Oberschenkel, oder intravenös verabreicht werden.
Das Mittel ist zugelassen zur Behandlung der renalen Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Zur Herstellung des Wirkstoffs wurde das Protein durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters gewonnen und an lineares Methoxy-Polyethylenglycol gebunden.
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wird als kontinuierlicher Erythropoietinrezeptor-Aktivator ausgelobt, der auf Rezeptorebene eine andere Aktivität zeigt als Erythropoeitin. So ist die Rezeptorbindungsaffinität deutlich niedriger, die Assoziationsgeschwindigkeit an den Rezeptor jedoch langsamer. Durch den langsameren Verbrauch (Internalisierung) werden an den EPO-Rezeptoren der Zielzellen höhere Konzentrationen erreicht. Diese Rezeptorinteraktion führt zu deutlich längeren Halbwertszeiten. Mit mehr als 130 Stunden ist die Halbwertszeit zum Beispiel um ein Vielfaches länger als jene von Darbepoetin alfa, die bei intravenöser Gabe etwa bei 25 Stunden liegt. Epoetin alfa und beta haben eine Halbwertszeit von sieben beziehungsweise neun Stunden. Das erlaubt im Falle von Mircera die einmal monatliche Gabe in der Erhaltungsphase. In Studien konnte bestätigt werden, dass mit der einmal monatlichen Gabe bei allen Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht, Comorbiditäten oder der Dosisfrequenz des zuvor eingesetzten Erythropoiese-stimulierenden Arzneimittels der Hämoglobin-Wert stabil im Zielbereich von 11-12g/dl gehalten werden konnte.
Die Anfangsdosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob das Präparat ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Erythropoiese ersetzt oder nicht. Patienten, die bisher noch kein solches Medikament erhalten haben, starten mit einer Dosis von 0,6 mg/kg KG zweimal monatlich. Patienten, die von einem anderen Erythropoiese- stimulierenden Medikament auf Micera umgestellt werden, benötigen eine monatliche Dosis des neuen Präparats, die zwischen 120 und 360 mg liegt. Bei allen Patienten ist die Dosierung an den Hämoglobinwert anzupassen, der, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden sollte.
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde in mehreren Studien mit insgesamt mehr als 2.000 Patienten, die an Anämie in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen litten, untersucht. Zwei dieser Studien schlossen Patienten ein, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden. In diesen Studien zeigten 93 beziehungsweise 98 Prozent der Patienten zwischen Studienbeginn und Ende einen klinisch signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte. Ähnliche Ansprechraten wurden bei Patienten beobachtet, die Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa als Vergleichspräparat erhielten.
In den Studien mit Patienten, die bereits die Erythropoiese stimulierende Arznei-mittel erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf das neue Präparat umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die nicht umgestellt wurden.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung unter Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta war erhöhter Blutdruck, welcher häufig, das heißt bei 1 bis 10 von 100 Patienten, auftrat. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie dürfen das Medikament nicht anwenden.
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