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Rote-Hand-Brief: Leberschäden unter Dronedaron

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Rote-Hand-Brief: Leberschäden unter Dronedaron
 


Bei Patienten, die das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) einnehmen, kann es in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Leberschäden kommen. In einem Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller Sanofi-Aventis daher konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron. So sollen vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten die Leberwerte von Patienten unter Dronedaron kontrolliert werden. Danach werden Kontrollen in den Monaten neun und zwölf der Behandlung sowie nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) teilte am Freitag mit, dass im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden sind. Dazu gehörten vor allem Erhöhungen von Leberenzymen, aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.

Auch aus den USA meldet die Arzneimittelbehörde FDA seltene Fälle von schweren Leberschäden, die im Zusammenhang mit Dronedaron-Einnahme stehen. Dort kam es bei zwei etwa 70-jährigen Patientinnen mit zuvor normaler Leberfunktion zu akutem Leberversagen, das eine Organtransplantation notwendig machte. Die Leberfunktion verschlechterte sich in den beiden Fällen 18 Wochen beziehungsweise sechs Monate nach Beginn der Dronedaron-Therapie.

Alarmzeichen für eine Störung der Leberfunktion sind Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit und Abgeschlagenheit. Tritt eines der genannten Symptome auf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. (am)

21.01.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Kaulitzki
 

 

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