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Arzneimittel: Warten auf kindgerechte Präparate













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Arzneimittel: Warten auf kindgerechte Präparate
 


Für viele pädiatrische Indikationen fehlen zugelassene und geprüfte Arzneimittel. Dieses Manko an Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren bekannt. Doch trotz EU-weiter Förderprogramme gibt es bislang wenig Fortschritte. Seit 2007 wurden mehr als 800 Anträge zur Genehmigung eines pädiatrischen Prüfplans, kurz PIP, bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, berichtete Professor Dr. Jörg Breitkreutz von der Universität Düsseldorf bei einem Pressegespräch der Hexal-Initiative Kinderarzneimittel in München. Die weitaus meisten beträfen neue, noch nicht zugelassene Wirkstoffe. Wenn diese Neulinge in kindgerechter Arzneiform in einigen Jahren auf den Markt kommen, werden sie die Versorgungslage verbessern, hofft der Apotheker. Dagegen sei der Anteil der Anträge für neue Kinderarzneimittel mit «alten» Arzneistoffen mit rund 2 Prozent sehr gering. Somit habe sich die Datenlage gerade bei etablierten Wirkstoffen, die die Ärzte in der Pädiatrie bevorzugt einsetzen, kaum verbessert. Vor allem sehr junge und sehr kranke Kinder bekommen häufig Arzneimittel, die für ihre Altersgruppe oder ihre Erkrankung nicht zugelassen sind. Dies ist zwar nicht per se «schlecht», aber die Therapie erfolgt auf unklarer Datenlage.

Für noch nicht zugelassene, neue Arzneistoffe müssen die Hersteller gemäß Richtlinie beim Zulassungsantrag auch pädiatrische Daten vorlegen. Von dieser Verpflichtung gibt es nur wenige Ausnahmen. Für zugelassene, aber noch patentgeschützte Stoffe sind die Kinderdaten nötig, wenn eine Zulassungsänderung beantragt wird. Eine jeweils sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes soll die Forschungsanstrengungen belohnen. Komplizierter ist es bei nicht mehr patentgeschützten, «alten» Arzneistoffen. Entwickelt ein Hersteller damit ein spezielles Kinderarzneimittel und beantragt eine PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation), gewährt die Zulassungsbehörde einen zehnjährigen Unterlagenschutz, der die Marktexklusivität des kindgerechten Präparats sichern soll. (bmg)

15.12.2010 l PZ
Foto: Fotolia/Velychko
 

 

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