Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

Arzneimittel: Warten auf kindgerechte Präparate












DIREKT ZU

 


NACHRICHTEN

 
Arzneimittel: Warten auf kindgerechte Präparate
 


Für viele pädiatrische Indikationen fehlen zugelassene und geprüfte Arzneimittel. Dieses Manko an Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren bekannt. Doch trotz EU-weiter Förderprogramme gibt es bislang wenig Fortschritte. Seit 2007 wurden mehr als 800 Anträge zur Genehmigung eines pädiatrischen Prüfplans, kurz PIP, bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, berichtete Professor Dr. Jörg Breitkreutz von der Universität Düsseldorf bei einem Pressegespräch der Hexal-Initiative Kinderarzneimittel in München. Die weitaus meisten beträfen neue, noch nicht zugelassene Wirkstoffe. Wenn diese Neulinge in kindgerechter Arzneiform in einigen Jahren auf den Markt kommen, werden sie die Versorgungslage verbessern, hofft der Apotheker. Dagegen sei der Anteil der Anträge für neue Kinderarzneimittel mit «alten» Arzneistoffen mit rund 2 Prozent sehr gering. Somit habe sich die Datenlage gerade bei etablierten Wirkstoffen, die die Ärzte in der Pädiatrie bevorzugt einsetzen, kaum verbessert. Vor allem sehr junge und sehr kranke Kinder bekommen häufig Arzneimittel, die für ihre Altersgruppe oder ihre Erkrankung nicht zugelassen sind. Dies ist zwar nicht per se «schlecht», aber die Therapie erfolgt auf unklarer Datenlage.

Für noch nicht zugelassene, neue Arzneistoffe müssen die Hersteller gemäß Richtlinie beim Zulassungsantrag auch pädiatrische Daten vorlegen. Von dieser Verpflichtung gibt es nur wenige Ausnahmen. Für zugelassene, aber noch patentgeschützte Stoffe sind die Kinderdaten nötig, wenn eine Zulassungsänderung beantragt wird. Eine jeweils sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes soll die Forschungsanstrengungen belohnen. Komplizierter ist es bei nicht mehr patentgeschützten, «alten» Arzneistoffen. Entwickelt ein Hersteller damit ein spezielles Kinderarzneimittel und beantragt eine PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation), gewährt die Zulassungsbehörde einen zehnjährigen Unterlagenschutz, der die Marktexklusivität des kindgerechten Präparats sichern soll. (bmg)

15.12.2010 l PZ
Foto: Fotolia/Velychko
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Antikorruptionsgesetz: Keine Gefahr für Kooperationen

Das Bundesjustizministerium (BMJ) sieht Kooperationen im Gesundheitswesen durch das geplante Antikorruptionsgesetz nicht in Gefahr. Das...



BVG erlaubt Apothekern Vermittlung von Arzneimitteln

Apotheker dürfen für ihre Kunden Arzneimittel aus dem europäischen Ausland vermitteln. Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts...



BfArM warnt vor Miracle Mineral Supplement

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stuft die «Miracle Mineral Supplement»-Produkte MMS und MMS2 der Firma...



Seltene Erkrankungen: Pharmaforschung läuft

Immerhin 116 Medikamente gegen seltene Erkrankungen sind seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung der EU im Jahr 2000 in Europa auf...

 
 

IGeL: Meist nutzlos, zum Teil sogar schädlich
Ein Großteil der von Ärzten angebotenen individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) hat für Patienten keinen messbaren Nutzen und ist zum...

Umfragen: Große Mehrheit für eine Masern-Impfpflicht
Rund drei Viertel der Deutschen befürworten Umfragen zufolge eine Impfpflicht für schwere Krankheiten wie Masern. Das zeigen zwei Anfang...

Bayer: Neuer Umsatzrekord und gute Aussichten
Der Pharma- und Chemie-Konzern Bayer blickt zufrieden auf das Jahr 2014 zurück: Umsatz und Ergebnis kletterten auf neue Rekordwerte,...

Leitlinie zu Zwangsstörungen erschienen
Eine S3-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von Zwangsstörungen hat die Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,...

Initiative: Überversorgung und Behandlungskosten vermeiden
Nicht immer ist medizinisches Handeln am Patienten sinnvoll und notwendig. Um auf die Thematik der Überversorgung aufmerksam zu machen, hat...

Werbeverbot für die Pille danach
Für die rezeptfreie Pille danach soll es ein Werbeverbot geben. Darüber hinaus sollen junge Frauen unter 21 Jahren das Präparat auch in...

Testkäufe in NRW: Apothekerkammer zweifelt Ergebnis an
Nach Schmerzmittel-Testkäufen in 50 öffentlichen Apotheken wirft die Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen Apothekern vor, ihre Patienten...

Eppendorfer Dialog: «Arzneimittelforschung ist Hürdenlauf»
Welche Auswirkungen haben die weitreichenden innerstaatlichen und EU-rechtlichen Zulassungs- und Nutzenbewertungsrichtlinien auf die...

Medienbericht: Krankenkassen wieder im Minus
Die Gesetzliche Krankenversicherung hat das vergangene Jahr einem Zeitungsbericht zufolge erstmals seit 2008 wieder mit einem Defizit...

Europa: WHO mahnt zu mehr Masern-Impfungen
Mehr als 22.000 Menschen in sieben Ländern haben sich seit Januar 2014 in Europa mit Masern angesteckt. Das bedrohe das Ziel, die Krankheit...

Medikamente aus Ungarn: Pick-up-Modell erneut vor Gericht
Dürfen deutsche Apotheken billigere Arzneimittel aus dem EU-Ausland beziehen und an Kunden weitergeben? Diese Frage beschäftigt am...

E-Health-Gesetz: Anhörung im Ministerium
Im Bundesministerium für Gesundheit findet heute eine Anhörung zum geplanten E-Health-Gesetz statt. Verschiedene Verbände wurden...

Seltene Erkrankungen: Neuer Versorgungsatlas hilft weiter
Mit einem medizinischen Versorgungsatlas soll die Behandlung von seltenen Krankheiten erleichtert werden. Auf der Internetseite...

Grippewelle: Krankenhäuser überlastet
Die Grippewelle in Deutschland schwappt gen Norden und steigt weiter an: Allein in der vergangenen Woche wurden bundesweit mehr als 7000...

Erfolgreiches Geschäftsjahr: Bayer will Dividende erhöhen
Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer will seine Dividende für das Jahr 2014 um 15 Cent auf 2,25 Euro je Aktie erhöhen. «Das vergangene Jahr...

Hirnblutungen: Blutverdünner neutralisieren, Blutdruck senken
In einer groß angelegten Studie haben deutsche Forscher untersucht, wie sie am besten bei Patienten mit Hirnblutungen vorgehen, die...

Kinderärzte: Kinder haben ein Recht auf Impfungen
Nach dem Masernausbruch in Berlin haben Kinder- und Jugendärzte das Grundrecht von Kindern auf Impfung unterstrichen. Nach Auffassung der...

Alzheimer-Arzneistoffkandidaten: Nur wenige kommen durch
Derzeit befinden sich 583 Wirkstoffe gegen Alzheimer in den Pipelines der Pharmaunternehmen. Dabei handelt es sich zu 65 Prozent um...

Null-Retaxationen: HAV-Chef kritisiert Rebscher
Detlef Weidemann, Vorsitzender des hessischen Apothekerverbandes (HAV) ärgert sich über das Statement von Professor Herbert Rebscher zu...

Plagiate: Forschung kämpft weiter gegen Betrüger
Universitäten und Forschung arbeiten weiter daran, Plagiate bei wissenschaftlichen Arbeiten auszumerzen. Zur Gewährleistung der «guten...

Masern-Epidemie: EU fürchtet Ausweitung
Nach dem Masern-Ausbruch in Berlin hat die EU-Kommission vor einer Ausbreitung der Krankheit in weitere Ländern gewarnt. Das berichtet die...

Patienten steuern neuartige Prothese mit Willenskraft
Allein mit der Kraft ihrer Gedanken können jetzt drei in Österreich operierte Patienten nach einer schweren Nervenverletzung ihre...

Noch mehr Meldungen...