Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

Arzneimittel: Warten auf kindgerechte Präparate












DIREKT ZU

 


NACHRICHTEN

 
Arzneimittel: Warten auf kindgerechte Präparate
 


Für viele pädiatrische Indikationen fehlen zugelassene und geprüfte Arzneimittel. Dieses Manko an Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren bekannt. Doch trotz EU-weiter Förderprogramme gibt es bislang wenig Fortschritte. Seit 2007 wurden mehr als 800 Anträge zur Genehmigung eines pädiatrischen Prüfplans, kurz PIP, bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, berichtete Professor Dr. Jörg Breitkreutz von der Universität Düsseldorf bei einem Pressegespräch der Hexal-Initiative Kinderarzneimittel in München. Die weitaus meisten beträfen neue, noch nicht zugelassene Wirkstoffe. Wenn diese Neulinge in kindgerechter Arzneiform in einigen Jahren auf den Markt kommen, werden sie die Versorgungslage verbessern, hofft der Apotheker. Dagegen sei der Anteil der Anträge für neue Kinderarzneimittel mit «alten» Arzneistoffen mit rund 2 Prozent sehr gering. Somit habe sich die Datenlage gerade bei etablierten Wirkstoffen, die die Ärzte in der Pädiatrie bevorzugt einsetzen, kaum verbessert. Vor allem sehr junge und sehr kranke Kinder bekommen häufig Arzneimittel, die für ihre Altersgruppe oder ihre Erkrankung nicht zugelassen sind. Dies ist zwar nicht per se «schlecht», aber die Therapie erfolgt auf unklarer Datenlage.

Für noch nicht zugelassene, neue Arzneistoffe müssen die Hersteller gemäß Richtlinie beim Zulassungsantrag auch pädiatrische Daten vorlegen. Von dieser Verpflichtung gibt es nur wenige Ausnahmen. Für zugelassene, aber noch patentgeschützte Stoffe sind die Kinderdaten nötig, wenn eine Zulassungsänderung beantragt wird. Eine jeweils sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes soll die Forschungsanstrengungen belohnen. Komplizierter ist es bei nicht mehr patentgeschützten, «alten» Arzneistoffen. Entwickelt ein Hersteller damit ein spezielles Kinderarzneimittel und beantragt eine PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation), gewährt die Zulassungsbehörde einen zehnjährigen Unterlagenschutz, der die Marktexklusivität des kindgerechten Präparats sichern soll. (bmg)

15.12.2010 l PZ
Foto: Fotolia/Velychko
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Pflege: Reform soll Rehabilitation stärken

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe will noch im Sommer einen Gesetzentwurf zur grundlegenden Neuordnung der Pflegebedürftigkeit...



Kampf gegen Keim in Kiel: Experten im Einsatz

Mithilfe von Fachleuten aus Frankfurt am Main hat das Universitätsklinikum Kiel den Kampf gegen einen gefährlichen multiresistenten Keim...



TNF-Inhibitoren bei RA: Absetzen ist gefährlich

Sprechen Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) auf eine Therapie mit TNF-α-Inhibitoren an, sollte man diese nicht ohne zwingenden...



USA: Zahl der Fettleibigen auf Rekordhoch

In Amerika ist der Anteil der fettleibigen Erwachsenen im vergangenen Jahr noch weiter gestiegen – von 27,1 Prozent in 2013 auf 27,7...

 
 

Alzheimer: Auch antientzündliche Prozesse beteiligt
Bislang gingen Wissenschaftler davon aus, dass vor allem inflammatorische Prozesse die Entstehung von Alzheimer triggern. Forscher der...

Kongress: Ethik und Monetik in der Krebstherapie
Mehr Krebspatienten sowie neue teure Medikamente bei gleichzeitig wachsendem Kostendruck auch und gerade in der Onkologie: Die...

SVR Gesundheit: Neue Sachverständige ernannt
Der neue Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR Gesundheit) ist im Amt. Bundesgesundheitsminister...

Erwachsene wie Kinder: Die Deutschen sitzen zu viel
Die Deutschen verbringen nach Einschätzung von Experten zu viel Zeit im Sitzen: im Mittel mehr als sieben Stunden an Werktagen. Das geht...

Ebola: Jedes Land soll Spezialteams aufbauen
Ebola hat gezeigt, wie wenig die Welt auf eine solche Gesundheits-Krise vorbereitet ist. Die Weltgesundheitsorganisation WHO will, dass...

Schlafstörungen: Hygiene statt Tabletten
Patienten mit Schlafstörungen werden in Deutschland viel zu häufig mit Arzneimitteln behandelt. Besser wäre in den allermeisten Fällen eine...

Antidepressiva: Viele Wege führen zum Ziel
An der Entstehung einer Depression sind im Gehirn drei Neurotransmitter-Systeme beteiligt: Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. «Welches...

Impfallianz will Impfstoffe gerechter verteilen
Die Globale Allianz für Impfstoffe und Immunisierung (Gavi) will bis zum Jahr 2020 vor allem die Verteilungsgerechtigkeit von Impfstoffen...

Kinderwunsch: Briten diskutieren über Mitochondrien-Spende
In Großbritannien wird derzeit diskutiert, ob eine künstliche Befruchtung mit der Mitochondrien-DNA einer zweiten Frau anstelle der...

Phase-III-Studie: GSK liefert Ebola-Impfstoff aus
Der britische Pharmakonzern Glaxo-Smith-Kline hat die erste Charge eines neu entwickelten Ebola-Impfstoffes nach Liberia verschickt. Die...

EMA zu gefälschten Studien: 700 Zulassungen aussetzen!
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt das Suspendieren mehrerer Hundert...

EMA: Sieben auf einen Streich
Insgesamt sieben Zulassungsempfehlungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA...

Pharmazeutische Bedenken: Trumpf häufiger ausspielen
Apotheker sollten häufiger als bisher Pharmazeutische Bedenken äußern, um die Umstellung eines Patienten von einem verordneten Präparat auf...

Kassen wollen Öffnung des Apothekenmarkts
Die Krankenkassen fordern modernere Apothekenstrukturen. Um die Arzneimittelversorgung hierzulande noch besser und wirtschaftlicher zu...

Pharmacon Schladming: Veranstalter und Teilnehmer zufrieden
Mit rund 700 Teilnehmern aus Deutschland, Österreich und der Schweiz geht am heutigen Freitag der erste Pharmacon Schladming zu Ende. Damit...

Gefälschte Studien: Laut Regierung «seltener Einzelfall»
Die Bundesregierung sieht nach dem Skandal um gefälschte Arzneimittelstudien in Indien kaum Handlungsbedarf. Vorfälle wie die durch...

Noch mehr Meldungen...