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Arzneimittel: Fälschungssicher durch Codierung












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Arzneimittel

Fälschungssicher durch Codierung


Von Brigitte M. Gensthaler, Stuttgart / Produktpiraterie ist kein Kavaliersdelikt, sondern eine ernste Gefahr für die Arzneimittelsicherheit. Deshalb hat europaweit eine Diskussion darüber begonnen, wie Fälschungen zu erschweren und gefälschte Medikamente rascher zu enttarnen sind. Die sogenannte Serialisierung ist eine Möglichkeit.

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Europapolitiker diskutieren derzeit, wie sich verhindern lässt, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Vertriebskette gelangen. Das Europaparlament will sich im Dezember mit einem Entwurf der Europä-ischen Kommission befassen. Darin sind zum Schutz Sicherheitsmerkmale (safety features) vorgesehen, die das Erkennen und Rückverfolgen von Fertigarzneimitteln ermöglichen. Neben einer Versiegelung wird vor allem an eine sogenannte Massenserialisation gedacht.

 

Vom Strichcode zur Seriennummer

 

Was darunter zu verstehen ist, erklärte Michaela Hähn von GS1-Technologien in Köln beim Apotheker-Ärzte-Forum, das die Landesapotheker- und die Landesärztekammer Mitte November in Stuttgart veranstalteten. Allgemein bekannt sei der Strichcode auf der Verpackung vieler Produkte des täglichen Lebens, erklärte sie. Wird der Code an der Kasse eingescannt, erkennt ein Computerprogramm, um welchen Artikel es sich handelt und was er kostet.




Das Einscannen von Barcodes ist heute Standard, um Produkte zu identizieren. Auch gefälschte Arznei­mittel ließen sich mit dem Verfahren erkennen.

Foto: Fotolia/Mataku


Doch eine weltweite Überwachung und Nachverfolgung eines einzelnen Stücks gelingt mit diesem »1D-Strichcode« nicht.

 

Anders bei der Serialisierung: Hier bekommt jede einzelne Packung eine eindeutige Nummer, die sie zu einem Einzelstück macht. Die Nummer ist mit dem Artikel verknüpft, solange er exis­tiert. »Das erschwert den Fälschern das Handwerk sehr«, sagte Hähn. Konkret besteht das verwendete 2D-Sicherungs­kenn­zeichen aus zwei Komponenten: einer weltweit eindeutigen Artikelnum­mer, die das Produkt beschreibt, und eine Seriennummer, die jedes einzelne Stück kennzeichnet. Als international gültige Artikelnummer biete sich die »Global Trade Item Number« (GTIN; früher European Article Number (EAN) an, erklärte die Diplomkauffrau. Hinzu kommt die Seriennummer, mit der sich alle Stücke einer gleichen GTIN von anderen unterscheiden.

 

Grundsätzlich funktioniert dieses Prinzip bei Waren aller Art. Der Händler oder künftig vielleicht auch der Kunde selbst könnten den Sicherungscode eines Artikels direkt beim Hersteller prüfen.

 

Bei Arzneimitteln bringt der autorisierte Hersteller die komplette Nummer auf jede einzelne Packung und hinterlegt sie in einer Datenbank (Manufacturer´s Serialisation Database). In der Apotheke scannen Mitarbeiter den Code vor oder bei der Abgabe ein; die Software fragt die Nummer in einer korrespondierenden Datenbank ab (Pharmacies Serialisation Database). Sind GTIN oder Seriennummer nicht zu finden, liegt eine Fälschung vor, erklärte Hähn das Prinzip. Auch wenn die GTIN veraltet ist oder mehrfach abgefragt wird, sei dies ver- dächtig.

 

End-to-End-Kontrolle

 

Eine einheitliche Kodierung in Form eines 2D-Matrixcodes schlägt auch der Europä-ische Verband der forschenden Pharmafirmen European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) vor. Die Codierung solle neben Chargennummer, Verfalldatum und Produktcode, zum Beispiel GTIN, eine randomisierte Seriennummer enthalten, erklärte Dr. Stephan Schwarze, Leiter des Counterfeit Protection Managements bei Bayer Schering Pharma. Jede Ziffernfolge wird weltweit nur einmal vergeben.

 

In der Apotheke verifizieren die Mitarbeiter anhand der Nummer, ob das Arzneimittel, das sie in Händen halten, laut Datenbank überhaupt existiert und echt ist. Auch Verfallsdaten oder Arzneimittelrückrufe lassen sich verschlüsseln. Denkbar sei ebenfalls, dass der Code verrät, in welche Länder bestimmte Packungen geliefert werden sollen, sagte Schwarze. Wird die Packung dann in einem anderen Land abgescannt, sei dies verdächtig.

 

Gute Erfahrungen in Schweden

 

Da das Kennzeichen am Beginn der Handelskette aufgebracht und an ihrem Schluss überprüft wird, heiße es »End-to-end«-System, erklärte Schwarze.

 

Dass das Verfahren in der Apotheke praktikabel ist, zeigte ein Pilotprojekt in Schweden, an dem sich 25 Unternhemen im Stockholmer Raum beteiligten. Dabei erhielten etwa 100 000 Packungen von 25 Arzneimitteln eine Kennzeichnung. Im Lauf des Projekts verifizierten und verkauften die Apotheken etwa 95 000 Packungen. In 95 Prozent der Anfragen erhielten die Apotheken eine Antwort in weniger als 0,5 Sekunden. Die meisten Apotheker fanden das System einfach zu handhaben. Dies ist ebenso wichtig wie die Zuverlässigkeit und die Sicherheit des Verfahrens, betonte Schwarze. »Denn die Apotheken müssen mitmachen, damit das System funktioniert.« /


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Beitrag erschienen in Ausgabe 47/2010

 

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