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USA: Botox gegen chronische Migräne

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USA: Botox gegen chronische Migräne
 


Die Zulassungsbehörde FDA hat Botulinumtoxin A (Botox®) zur Prävention von Kopfschmerzen bei chronischer Migräne in den USA zugelassen. Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass nur Patienten für eine Therapie infrage kommen, die an mehr als 14 Tagen im Monat unter Migränekopfschmerzen leiden. Für die Wirksamkeit des bakteriellen Toxins bei weniger häufigen Kopfschmerzen gebe es keine Belege. Die Applikation erfolgt laut Hersteller Allergan etwa alle zwölf Wochen. Dabei setzt ein Spezialist insgesamt 31 Injektionen mit 155 Einheiten des Toxins an sieben definierte Stellen an Kopf und Hals. Botulinumtoxin A ist als Botox® gegen Falten berühmt geworden, wird jedoch bereits seit Ende der 1980er-Jahre in mittlerweile 21 medizinischen Indikationen eingesetzt.

Die Zulassung zur Migräneprophylaxe erfolgte auf Basis der Daten aus zwei klinischen Studien. An den placebokontrollierten, doppelblinden PREEMPT-Studien nahmen 1384 Erwachsene in 122 US-amerikanischen Zentren teil. Nach 24 Wochen Behandlung reduzierten sich die Migränetage um 7,8 und 9,2 Tage in der Botox-Gruppe gegenüber 6,4 und 6,9 unter Placebo. In Stunden ausgedrückt hatten die mit Botox behandelten Patienten 107 und 134 Stunden weniger Kopfschmerzen im Vergleich zu 70 und 95 weniger Stunden in der Kontrollgruppe. Zu den Nebenwirkungen zählen Kopf- und Nackenschmerzen, Migräne und Gesichtslähmung, hängende Augenlider, Bronchitis sowie Steife, Schwäche, Schmerzen und Spasmen von Muskeln. Diese traten bei mehr als 2 Prozent der Verum- und häufiger in der Placebogruppe auf. Bei etwa 1 Prozent der mit Botox behandelten Patienten kam es in der ersten Woche zu so einer Verschlechterung der Migräne, dass die Patienten ins Krankenhaus mussten, gegenüber 0,3 Prozent unter Placebo. Insgesamt sei die Therapie laut Hersteller gut verträglich. Die Abbrecherquote der Studien lag bei 4 versus 1 Prozent. (db)

19.10.2010 l PZ
Foto: Fotolia/Rinder
 

 

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