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Nagelpilz: Ciclopirox in neuem Lack

PHARMAZIE

 
Nagelpilz

Ciclopirox in neuem Lack

Von Bettina Neuse-Schwarz

 

Das Antimykotikum Ciclopirox wurde kürzlich mit einer neuartigen Lackgrundlage zugelassen. Der neue Lack ist wasserlöslich, ermöglicht ein rasches Eindringen des Wirkstoffs in den Nagel und muss nach der Anwendung nicht abgefeilt werden.

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Mittel der Wahl zur lokalen Behandlung einer Nagelpilzerkrankung (Onychomykose) sind derzeit die beiden Antimykotika Amorolfin und Ciclopirox, verfügbar als unlösliche filmbildende Lösungen (Lacke). Filmbildner in den Standard-Trägerlacken sind bislang Acryl- oder Polyvinylharze. Diese müssen regelmäßig mit Lösungsmitteln und durch Feilen entfernt werden, damit der enthaltene Wirkstoff beim nächsten Auftragen besser in den erkrankten Nagel eindringen kann. Für das Hydroxypyridon-Antimykotikum Ciclopirox hat sich dies jetzt durch Einführung einer neuen, patentierten Technologie (ONY-TEC®) geändert: Ciclopirox steht jetzt auch in Form eines wasserlöslichen Lackes (Ciclopoli® 8 % Nagellack) zu Verfügung:

 

Dabei wird ein neues filmbildendes Agens als Lackgrundlage verwendet. Es basiert auf dem wasserlöslichen Biopolymer Hydroxypropylchitosan (HPCH). Ein Vorteil des HPCH-Lackes: Durch seine Wasserlöslichkeit entfällt die aufwendige Entfernung der alten Lackschicht vor jedem neuen Auftragen. Abwaschen mit Wasser reicht. Angesichts der erforderlichen langwierigen Behandlung einer Nagelpilzerkrankung verspricht dies ein Plus im Hinblick auf die Patienten-Compliance.

 

HPCH bildet einen für Wasser und Luft durchlässigen elastischen Film auf dem Nagel. Es weist eine hohe Bindungsfähigkeit an verschiedene biologische Gewebe auf. So können seine freien Hydroxylgruppen über Wasserstoffbrücken und andere nicht-kovalente Bindungen mit dem Nagelkeratin interagieren. Die Bindungsfähigkeit des HPCH wird verantwortlich gemacht für den im Vergleich zu anderen Trägerstoffen verbesserten Transport und die verbesserte Freisetzung der Wirkstoffe.

 

In einer randomisierten Multicenter-Studie über 60 Wochen wurde an 467 Nagelpilz-Patienten die klinische Wirksamkeit von Ciclopoli 8 % Nagellack (Test) mit einem 8-prozentigen Ciclopirox-Referenzlack und Placebo verglichen. Die Ergebnisse wurden verblindet ausgewertet. Die Patienten wurden 48 Wochen lang mit dem wasserlöslichen Test-, dem Referenzprodukt oder mit Placebo behandelt und anschließend noch 12 Wochen nachbeobachtet. Ciclopoli 8 % Nagellack wie auch das Placebo trugen die Patienten während der Behandlungsphase jeweils abends vor dem Schlafen auf und wuschen das jeweilige Produkt morgens mit Wasser ab. Die Referenzgruppe trug den Lack ebenfalls täglich auf, entfernte ihn aber nur einmal wöchentlich mit Lösungsmittel und Feile.

 

Als komplette Heilung wurden ein zu 100 Prozent gesundes Nagelwachstum (100 Prozent gesunder Nagel) und eine mykologische Heilung (negatives Nativpräparat und negative Pilzkultur) definiert.

 

Erhöhte Heilungsrate mit Testlack

 

Nach Ende der Behandlungsphase (48 Wochen) zeigte sich in der Testgruppe gegenüber der Referenzgruppe eine zu 66 Prozent höhere Heilungsrate. Nach Ende es Nachbeobachtungszeitraums (60 Wochen) wiesen die Ciclopoli-Patienten sogar eine 119 Prozent höhere Heilungsrate auf als die Patienten der Referenzgruppe.

 

Bezüglich der Responderrate (mindestens 90 Prozent gesundes Nagelwachstum und mykologische Heilung) erwies sich Ciclopoli nach 48 Wochen Behandlung um 40 Prozent effektiver als der Referenzlack. Nach 60 Wochen war es um 66 Prozent effektiver als das Referenzprodukt. Anders als in der Referenzgruppe verbesserte sich die Responderrate in der Testgruppe auch während der Nachbeobachtungsphase noch deutlich.

 

Über den gesamten Studienzeitraum wurden lokale und systemische Nebenwirkungen unter der Behandlung erfasst. Dabei wurden in der Ciclopoli-Gruppe keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung, Brennen et cetera traten zwei- bis dreimal seltener auf als in der Gruppe mit dem Ciclopirox-Referenzlack.


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Beitrag erschienen in Ausgabe 43/2009

 

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