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Anwendungsbeobachtungen: Wissenschaft oder Marketing?

POLITIK

 
Anwendungsbeobachtungen

Wissenschaft oder Marketing?

Von Daniel Rücker

 

Im Arzneimittelgesetz heißen Anwendungsbeobachtungen nichtinterventionelle Studien. Das klingt seriöser. Doch die Kritik an dieser Art der Untersuchung bleibt – auch von Ärzten.

 

Generieren Anwendungsbeobachtungen (AWB) epidemiologische Daten oder neue Kunden? Der Streit ist nicht neu und dennoch immer aktuell. Am vergangenen Donnerstag hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) ihm neues Leben eingehaucht. In der »Frankfurter Allgemeinen Zeitung« vom 1. Oktober sorgte sich KBV-Vorstand Dr. Carl-Heinz Müller darum, ob die teilnehmenden Ärzte angesichts der von der Industrie angebotenen Honorare ihre Neutralität bewahren könnten.

 

Bis zu 1000 Euro pro Patienten könnten Ärzte damit verdienen, wenn sie auf Geheiß der pharmazeutischen Industrie Daten zur Therapie mit bestimmten Medikamenten erheben, kritisierte Müller. Es spreche viel dafür, dass Untersuchungen oft nicht der Therapiesicherheit des Arzneimittels dienten, sondern den Umsatz des Unternehmens steigern sollten. Tatsächlich sind die Zahlen bemerkenswert. In 85 000 Fällen hätten Ärzte im vergangenen Jahr an einer der 329 Studien teilgenommen, Mehrfachteilnahmen inklusive. Im laufenden Jahr sei die Zahl der teilnehmenden Ärzte noch um 5 Prozent gestiegen. Viele Studien hätten das Ziel der Verkaufsförderung, sagte Müller, der von einem hohen zweistelligen Millionenbetrag als Extrahonorar für Ärzte ausgeht.

 

Mit seinen Aussagen hat Müller eine erneute Diskussion um diese Art der Untersuchungen angestoßen. Der Bundesverband der Verbraucherzentralen kritisierte die Studien ebenso wie Vertreter der Gesetzlichen Krankenversicherung. Nicht fehlen darf bei einem solchen Thema natürlich der SPD-Politiker Professor Dr. Karl Lauterbach, der AWB als »legale Form der Korruption« bezeichnet. Illegal sind AWBs tatsächlich nicht. Eine angemessene Honorierung der Ärzte ist dabei durchaus im Sinne des Gesetzgebers. Auch die oftmals kritisierte hohe Zahl der eingeschlossenen Patienten ist durchaus gewünscht. Die Patientenzahl kann bisweilen vierstellig sein. Getestet werden Wirksamkeit, Verträglichkeit oder die Anwendungsbreite der Medikamente.

 

Zweifel an der Motivation

 

Nach dem AMG ist die nichtinterventionelle Prüfung »eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis«. In der Konsequenz übernimmt die Gesetzliche Krankenversicherung auch die Kosten der Behandlung. Da-raus resultiert, dass die Industrie an den von ihr aufgelegten Untersuchungen verdient, die eingesetzten Medikamente werden vollständig von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt.

 

Zweifel an der rein wissenschaftlichen Motivation der Pharmaunternehmen bei der Konzeption von AWB sind oft angebracht. So steht die Honorierung der Ärzte nicht immer in einem angemessenen Verhältnis zum Aufwand. Zudem sind für die Konzeption oft die Marketingabteilungen der Unternehmen verantwortlich.

 

Der Gesundheitsexperte des Verbraucherzentrale Bundesverbands, Stefan Etgeton, hält die Honorare für oftmals überzogen. AWB würden auch Kaminstudien genannt – die Mediziner könnten die Bögen bequem abends im Sessel ausfüllen. »Für den Arzt ist es ein nettes Zubrot ohne großen Aufwand«, kritisiert der. Das Honorar von 10 bis 1000 Euro für jeden teilnehmenden Patienten steht nach Ansicht der Kritiker in keinem Verhältnis zum Wert der Studien. »Anwendungsbeobachtungen alten Stils haben keinen oder nur geringen wissenschaftlichen Wert.«

 

Die Hersteller verteidigen die Studien als unverzichtbar. Auch nach der Zulassung seien weitere Erkenntnisse über die Präparate nötig. Die Regeln seien bereits im Sommer vergangenen Jahres per Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie verschärft worden. »Damit sind überhöhte Vergütungen ausgeschlossen«, versichert der für Forschung zuständige Geschäftsführer des Verbands forschender Arzneimittelhersteller, Siegfried Throm. Freilich bleibt die Frage offen, ab wann eine Honorierung überhöht und nicht mehr angemessen ist.

 

Moderate Töne schlägt das Bundesgesundheitsministerium an. Es fordert zwar Industrie und Ärzte zu größtmöglicher Transparenz auf, stellte aber gleichzeitig fest, dass AWB Industrie und Ärzten wichtige Zusatzinformationen über bereits zugelassene Medikamente liefern könnten. Richtig angewandt trügen sie zur Verbesserung der Anwendungsqualität und der Arzneimittelsicherheit bei. Wie der Bundesverband der Ersatzkassen erinnerte das BMG die Industrie an ihre gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung der aus der AWB gewonnenen Daten.

 

KBV-Vorstand Müller will es nicht bei Verweisen auf die aktuelle Rechtslage belassen. Auch die bestehende Selbstverpflichtung der Pharmahersteller reiche nicht aus. Müller fordert Änderungen beim Meldeverfahren für die Studien.


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Beitrag erschienen in Ausgabe 41/2009

 

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