| 25. August 2009
Woche 35/2009 |
Chargenrückrufe
Akrinor Ampullen-Klinikpackung, 50 x 2 ml, Ch.-B.: 8B013
Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Untersuchungen des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma AWD.pharma GmbH & Co. KG, 01445 Radebeul, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Aufgrund einer Beanstandung aus einer Apotheke rufen wir vorsorglich die Charge 8B013 Akrinor Klinikpackung, 50 x 2 ml Ampullen (PZN 3873496), zurück. Bei dieser Charge kam es teilweise zu Ausfällungen. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Rücksendung Ihrer Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«
Das APG-Formular finden Sie hier.
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Combivir 150mg/300mg, 60 Filmtabletten, Ch.-B.: R343741
Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 23843 Bad Oldesloe, bittet um folgende Veröffentlichung:
»GlaxoSmithKline (GSK) ruft in Deutschland die Charge R343741 des HIV-Medikaments Combivir 150mg/300mg Filmtabletten (PZN 8725085) aus dem pharmazeutischen Großhandel und aus Apotheken zurück. Der Chargenrückruf ist eine vorsorgliche Maßnahme aufgrund des Verdachts einer Arzneimittelfälschung. Die Originalcharge von GSK mit der Nummer R343741 wurde von GSK zwischen Mai und Juni 2008 an Großhandel und Apotheken ausgeliefert. Kürzlich im Handel gefundene Ware mit dieser Chargennummer stellte sich als Fälschung heraus. Dieser Chargenrückruf betrifft keine anderen Produkte, die von GlaxoSmithKline in Deutschland vertrieben werden. Die zuständige Überwachungsbehörde ist über diese Rückrufaktion informiert. Bitte schicken Sie Ihre Rücksendung (nach vorheriger sorgfältiger Prüfung der Chargennummer) an folgende Adresse: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Retourenabteilung, -Rückruf Combivir-, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe. Bei weiteren Fragen steht Ihnen das Med-Info- und Service-Center gebührenfrei unter der Telefonnummer 0800 1 223355 zur Verfügung.«
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espa-lipon 600 mg Filmtabletten, 30, 60, 100 Stück, Ch.-B.: 011158
Die Firma esparma GmbH, 39116 Magdeburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Für espa-lipon 600 mg Filmtabletten wurde ein Mindergehalt an Wirkstoff festgestellt. Ein gesundheitliches Risiko besteht dabei nicht. Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände dieser Charge von espa-lipon 600 mg Filmtabletten 30 Stück (PZN 4951672), 60 Stück (PZN 4951689) und 100 Stück (PZN 6181652) mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«
Das APG-Formular finden Sie hier.
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Isotonische Natriumchloridlösung 0,9% DeltaSelect, 1000 ml Glasflasche, Ch.-B.: 28905-B, 28905-C, 28905-D
Die Firma DeltaSelect GmbH, 72793 Pfullingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Konsequenterweise und rein vorsorglich müssen wir oben genannte Charge des Arzneimittels Isotonische Natriumchloridlösung 0,9% DeltaSelect 1000 ml (PZN 4974934) zurückrufen. Im Rahmen eines Change Control Verfahrens wurde ein alternatives Gummimaterial als Verschluss getestet. Diese Charge ist die erste in normaler Produktionsgröße gewesen. Bei weiteren Untersuchungen ist festgestellt worden, dass die Partikelzahlen im subvisuellen Bereich, von mit dieser Gummiqualität hergestellten Mustern, tendenziell höher liegen als bei den herkömmlich eingesetzten Gummistopfen. Die Partikelzahlen liegen innerhalb der Arzneibuchspezifikation noch weit unterhalb der angegeben Grenzwerte. Der Änderungsantrag ist gemäß interner SOP abgelehnt worden und konsequenterweise rufen wir die Charge vom Markt zurück. Im Falle vorhandener Packungen bitten wir Sie sich mit unserem Kundendienst unter der Telefonnummer 07121 992115 in Verbindung zu setzen.«
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