32 Dermatika
Pimecrolimus Elidel® Creme (Novartis)
Der zweite Vertreter der immunsuppressiv wirksamen Makrolide zur topischen Anwendung - nach Tacrolimus (Protopic®) – ist seit 21. Oktober im Handel. Pimecrolimus ist zur Kurzzeit- und intermittierenden Langzeitbehandlung für Patienten ab zwei Jahren zugelassen, die an leichtem bis mittelschwerem atopischen Ekzem leiden.
Pimecrolimus ist ein lipophiles Derivat des Makrolactams Ascomycin. Die Makrolide hemmen die Produktion und Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen, indem sie die Phosphatase Calcineurin blockieren. Den antientzündlichen Effekt entfaltet der Wirkstoff in der Haut. Da er nur minimal bis nicht messbar resorbiert wird, beeinflusst er kaum die lokale oder systemische Immunantwort. Daher schränkt die Zulassung weder Tagesdosis noch maximal behandelbare Fläche oder Therapiedauer ein. Die Creme kann auch im Gesicht, an Kopf und Nacken sowie in Hautfalten aufgetragen werden, jedoch nicht gleichzeitig mit anderen anti-inflammatorischen Topika wie Glucocorticoiden.
In Studien der Phasen II und III wurden Patienten ab drei Monaten und maximal ein Jahr lang behandelt. In zwei sechswöchigen Studien mit 186 Babys und Kleinkindern sowie 403 Kindern und Jugendlichen reduzierte das Verum Symptome und Juckreiz signifikant besser als die Cremegrundlage. Bereits in der ersten Woche besserte sich der Juckreiz bei 44 Prozent der Kinder und 70 Prozent der Kleinkinder signifikant. Bei Erwachsenen war Pimecrolimus schwächer wirksam als 0,1 Prozent Betamethason-17-valerat.
In der Langzeittherapie reduzierte das Verum signifikant die Krankheitsschübe, ergaben zwei Studien mit 713 und 251 Patienten. Über ein halbes und ein Jahr waren jeweils etwa doppelt so viele der kleinen Patienten frei von akuten Ekzemschüben als mit der Cremegrundlage (Beispiel: 61 versus 34 Prozent der Kinder; 70 versus 33 Prozent der Kleinkinder über sechs Monate). Außerdem sank der Gebrauch topischer Corticosteroide deutlich.
In einer Studie mit 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem erlitt die Hälfte sechs Monate lang keinerlei Schübe mehr (24 Prozent unter Placebo). In der Langzeittherapie war Pimecrolimus bei Erwachsenen weniger wirksam als 0,1 Prozent Triamcinolonacetonid-Creme und 1 Prozent Hydrocortisonacetat-Creme.
Das neue Topikum ist –abgesehen von Brennen und Reizungen am Applikationsort - relativ gut verträglich. Es wirkt weder kontaktsensibilisierend noch phototoxisch oder -sensibilisierend und verursacht keine Hautatrophie. Da bei atopischem Ekzen jedoch in der Regel eine langfristige Therapie nötig ist, können erst Studien über ein Jahr hinaus unerwünschte Langzeiteffekte des Immunsuppressivums an der Haut aufdecken. Ebenso stehen direkte Vergleichsstudien zwischen Tacrolimus und Pimecrolimus aus. Sie könnten helfen, den Stellenwert der beiden Immunsuppressiva abzugrenzen.
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