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Ulipristalacetat|Ellaone®|46|2009

NEUE ARZNEISTOFFE

 
Stoffgruppe46 Gynäkologika
WirkstoffUlipristalacetat
FertigarzneimittelEllaone®
Hersteller

HRA Pharma

Markteinführung (D)10/2009
Darreichungsform

30 mg Tablette

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Indikationen

Ellaone ist zugelassen als Notfallkontrazeptivum nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption.

Wirkmechanismus

Ulipristalacetat ist ein oral einzunehmender synthetischer selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator mit antagonistischen und partiell agonistischen Eigenschaften. Er verhindert das Andocken von Progesteron an seinen Rezeptor. Als Hauptwirkmechanismus werden die Hemmung oder Verzögerung der Ovulation sowie die Beeinflussung des Endometriums dargestellt. Wie auch die anderen „Pillen danach“ verhindert die Einnahme von Ulipristal nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft.

Anwendungsweise und -hinweise

Ellaone wird baldmöglichst und nicht später als fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr beziehungsweise Versagen einer Empfängnisverhütung eingenommen. Die Tabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Tritt innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, sollte eine weitere Tablette geschluckt werden.

 

Ulipristalacetat bindet mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor, wodurch die Wirkung der regelmäßig eingenommenen Kontrazeption gemindert sein kann. Daher sollte nach Durchführung einer Notfallkontrazeption bei jedem weiteren Geschlechtsverkehr bis zum Beginn der folgenden Menstruationsblutung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.

wichtige Wechselwirkungen

Gezielte Studien zu Wechselwirkungen von Ulipristalacetat mit anderen Arzneimitteln in vivo wurden nicht durchgeführt. Da Ulipristalacetat jedoch in vitro durch CYP-3A4 metabolisiert wird, wird eine Beeinträchtigung seiner Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von CYP-3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Ritonavir und Johanniskraut vermutet. Gleiches gilt für Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (Protonenpumpenhemmer, Antacida, H2-Blocker). Umgekehrt ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Ulipristalacetat durch die Gabe von stark wirksamen CYP-3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Telithromycin und Nefazodon naheliegend.

Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkungen in Studien zu Ulipristalacetat waren Bauchschmerzen und Menstruationsstörungen sowie Übelkeit und Kopfschmerzen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Ulipristalacetat beruht auf einer Phase-III-Studie mit 1241 Frauen im Alter von durchschnittlich 24 Jahren, die zwei bis fünf Tage nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung um eine Notfall-Empfängnisverhütung nachsuchten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger wurden. Diese Zahl wurde mit der Anzahl an Frauen verglichen, die statistisch erwartungsgemäß schwanger geworden wären, wenn sie keinerlei Empfängnisverhütung praktiziert hätten. Die beobachtete Schwangerschaftshäufigkeit betrug 2,1 Prozent und war somit niedriger als die erwartete Schwangerschaftsquote von 5,53 Prozent.

 

Verglichen mit Levonorgestrel scheint Ulipristalacetat eine vergleichbare Wirksamkeit zu haben. Dies zeigen zwei Vergleichsstudien mit Frauen, die zwischen 0 und 72 Stunden nach einem ungeschützten Verkehr um eine Notfallkontrazeption ersuchten. In beiden Studien kam es in 1,5 Prozent der Fälle zu einer Schwangerschaft.

Hintergrundinfos

Besonderheiten

Ellaone ist bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern. Das Arzneimittel sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Ellaone ist apothekenpflichtig.

Formeln



Ulipristalacetat

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

ulipristal.wrl

Links

weitere Hinweise

Während der Schwangerschaft und bei Verdacht auf eine Schwangerschaft darf Ellaone nicht angewendet werden. Soll Ellaone während der Stillzeit angewendet werden, ist das Stillen für eine Woche auszusetzen. In dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und verworfen werden.

Packshot

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Letzte Aktualisierung: 15.10.2015












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