Pharmapaket: AM-Informationen für Verbraucher

Hersteller von rezeptpflichtigen Arzneimitteln sollen in Zukunft Patienten über ihre Präparate informieren dürfen. Dies sieht das aus drei Richtlinien bestehende Pharmapaket von EU-Industriekommissar Günter Verheugen vor. Die Richtlinie soll am 10. Dezember der Öffentlichkeit vorgestellt werden. Ein erster Anlauf Verheugens war Ende Oktober nach erheblicher Kritik der anderen EU-Kommissare zurückgezogen worden.

Mit dem Pharmapaket will die EU-Kommission die Patienteninformationen neu regeln, die Pharmakovigilanz verbessern und Arzneimittelfälschungen bekämpfen. An der Richtlinie zur Patienteninformation hat sich im Vergleich zur Version vom Oktober nicht viel verändert. Weiterhin soll der Industrie erlaubt werden, Patienten über Websites, in schriftlichen Antworten auf Anfragen und in Printmedien über verschreibungspflichtige Medikamente informieren zu dürfen. Radio und Fernsehen werden in der Richtlinie als Kanäle ausgeschlossen, weil die Patienten vor ungebetenen Informationen geschützt werden sollen. Die Industrie darf nur informieren, wenn sie gefragt wurde.

Klargestellt wurde in der neuen Version, dass die Hersteller nur über «wertvolle Innovationen» ihres Portfolios unterrichten dürfen. Die Aussagen der Hersteller müssen sich an den Inhalten von Fachinformation und Packungsbeilage orientieren. Sie sollen sachlich korrekt, objektiv und belegbar sein. Vergleiche mit anderen Medikamenten sind nicht erlaubt. Weiterhin verboten ist auch die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente außerhalb von Fachkreisen. Bei Apothekern, Ärzten und Verbraucherschützern war die Lockerung des Informationsverbotes von Anfang an auf Kritik gestoßen. Sie bezweifeln, dass eine Trennung zwischen Information und Werbung faktisch möglich ist. In einer gemeinsamen Erklärung hatten sie sich gegen die neue Richtlinie ausgesprochen.

Stärkere Änderungen gab es dagegen in der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Hier war der Widerstand der EU-Kommissare am größten. Grund dafür war ein von Verheugen geplantes Umpackverbot für Arzneimittel. Dies hätte faktisch den Handel mit Parallelimporten abgeschafft. In der überarbeiteten Richtlinie ist das Umpacken nun unter strengen Auflagen erlaubt. Das Umpackverbot sollte sicherstellen, dass die in der Richtlinie ebenfalls vorgesehenen Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen eine eindeutige Identifizierung der Packungen ermöglichen. Jetzt müssen Reimporteure nach dem Umpacken neue fälschungssichere Merkmale auf den Schachteln anbringen. Nach der Vorstellung des Pharmapakets an diesem Mittwoch werden die Vorschläge im Europäischen Parlament und in den  Mitgliedsstaaten beraten. (dr)

08.12.2008 l PZ

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